Глекапревир + пибрентасвир

[Nessi]

https://www.mdmag.com/conference-covera ... -cirrhosis

Гугл-перевод:
Glecaprevir / Pibrentasvir демонстрирует СВР у пациентов, получающих лечение - наивные пациенты с вирусом гепатита C и компенсационным циррозом
13 НОЯБРЯ 2018 ГОДА
Криста Росси
@rossikrista

Текст ALT В поздних новостях в 2018 году Американская ассоциация изучения печени печени ( AASLD ), 9-13 ноября 2018 года, в Сан-Франциско, Калифорния, AbbVie опубликовала результаты своего клинического испытания фазы 3b, оценивающего glecaprevir / pibrentasvir (MAVYRET ) у пациентов, не получавших лечение, с компенсированным циррозом.

Среди результатов данные показывают, что 100% (n = 273/273) пациентов с генотипами вируса гепатита C 1, 2, 4, 5 и 6 достигли устойчивого вирусологического ответа (SVR) через 12 недель после лечения на протокол анализа с 8 неделями лечения глекавиревир / пибентасвир.

«В настоящее время рекомендации рекомендуют использовать 12-недельный пан-генотипический режим для людей с гепатитом С, являются наименее обработанными и имеют компенсированный цирроз», Роберт С. Браун, младший, доктор медицины, профессор медицины Глэдис и Роланд Харриман, Вайль Корнелл Медицинский колледж, говорится в недавнем заявлении. «Мы заинтересованы в исследовании более коротких вариантов лечения, которые могут упростить уход за пациентами с компенсированным циррозом, обеспечивая при этом высокие показатели лечения».

Часть текущего этапа 3b ЭКСПЕДИЦИЯ-8 исследование, оценивающее безопасность и эффективность glecaprevir / pibrentasvir у пациентов с хроническим хроническим гепатитом C, получавших лечение, с компенсированным циррозом по всем основным генотипам (GT1-6), также включает в себя 2 когорты.

Пациенты в когорте 1 были неинфекционными с инфекцией вируса гепатита С (генотипы 1, 2, 4, 5, 6) и компенсированным циррозом (n = 280), тогда как Cohort 2 включает пациентов, не получающих лечение, с компенсированным циррозом (n = 60 ).

В общей сложности 7 пациентов были исключены из анализа по протоколу СВР и 5 пациентов были потеряны для наблюдения. Кроме того, у 2 пациентов было менее 8 недель лечения; однако 1 из 2 пациентов все еще был способен достичь СВР.

Процент пациентов, получающих СВР в анализе на один протокол, служит в качестве первичной конечной точки, тогда как вирусологическая недостаточность при лечении и частота рецидивов служат вторичными конечными точками.

В когорте 1 не сообщалось о вирусологических неудачах, и ни один из пациентов не прекратил лечение из-за неблагоприятных событий. Зуд (9,6%), усталость (8,6%), головная боль (8,2%) и тошнота (6,4%) включают в себя неблагоприятные события ( > 5%), отмеченные в популяциях исследования. Во время исследования не было обнаружено 6 серьезных побочных эффектов (2%), которые не считались связанными с лечением глекавирером / пибентасвиром. Никаких новых сигналов безопасности не обнаружено.

[Nessi]

https://www.fda.gov/news-events/press-a ... rce=Eloqua
Гугл перевод.
FDA одобряет лечение для взрослых и детей со всеми генотипами гепатита С и компенсированным циррозом печени, что сокращает продолжительность лечения до восьми недель
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США сегодня расширило одобрение таблеток мавирета (глекапревир и пибрентасвир) на восемь недель для лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше или весом не менее 99 фунтов, которые имеют вирус хронического гепатита С (ВГС). ) инфекция генотипа 1, 2, 3, 4, 5 или 6 и компенсированный цирроз печени, ранее не лечившиеся от ВГС (лечение наивно). В настоящее время Mavyret является первой восьминедельной терапией, одобренной для всех взрослых, не получавших лечения, и некоторых педиатрических пациентов с генотипами HCV 1-6 как без цирроза, так и с компенсированным циррозом. Стандартная продолжительность лечения для пациентов с компенсированным циррозом печени ранее составляла 12 недель и более.

«Это одобрение предоставляет продолжительность лечения восемь недель для детей и взрослых пациентов с компенсированным циррозом печени, независимо от генотипа ВГС; Это означает, что восьминедельный режим лечения доступен для любого пациента с HCV, не подвергавшегося лечению, независимо от статуса или генотипа цирроза печени », - сказал Джеффри Мюррей, доктор медицинских наук, заместитель директора Отдела противовирусных препаратов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA. «Mavyret - это комбинация противовирусных препаратов прямого действия, которые снижают количество HCV в организме до неопределяемого уровня, предотвращая размножение вируса и, в большинстве случаев, излечивая инфекцию HCV».