2136
Vir Biotechnology начинает фазу 2 клинических испытаний по оценке комбинации VIR-2218 и VIR-3434 в качестве функционального режима лечения хронической вирусной инфекции гепатита B.
15.07.21 в 8:30 EDT
Версия PDF
САН-ФРАНЦИСКО, 15 июля 2021 г. (ГЛОБАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ) -
Компания Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR) объявила сегодня о введении дозы первому пациенту в исследовании Фазы 2 МАРТ (Комбинация моноклональных антител siRNA против гепатита B), оценивающего VIR- 2218 вместе с VIR-3434 для лечения пациентов с хронической инфекцией вируса гепатита B (HBV) - комбинация, разработанная для достижения функционального излечения.
VIR-2218 представляет собой исследуемую малую интерферирующую рибонуклеиновую кислоту (миРНК), предназначенную для ингибирования продукции всех белков HBV (X, полимеразы, S и ядра), которые могут действовать как иммунные толерогены. VIR-3434 - это исследуемое моноклональное антитело, нейтрализующее HBV, предназначенное для блокирования проникновения всех 10 генотипов HBV в гепатоциты, а также для снижения уровня вирионов и субвирусных частиц в крови. Также был сконструирован Fc, включающий «вакцинную мутацию» XX2, что позволяет ему потенциально функционировать в качестве терапевтической Т-клеточной вакцины против HBV.
«Инфекция HBV остается актуальной проблемой глобального общественного здравоохранения, связанной со значительной заболеваемостью и смертностью, и мы считаем, что комбинированный подход, направленный на восстановление иммунной системы, будет иметь решающее значение для достижения функционального излечения», - сказал Фил Панг, доктор медицины, доктор философии, Vir's главный врач. «Мы очень рады тому, что VIR-2218 может стать краеугольным камнем этого подхода. Мы полагаем, что объединение его с VIR-3434, который уже продемонстрировал способность заметно снижать поверхностный антиген гепатита B в низких дозах в продолжающемся испытании фазы 1, и, что наиболее важно, имеет потенциал действовать в качестве терапевтической Т-клеточной вакцины, может изменить правила игры ».
Многоцентровое открытое исследование фазы 2 предназначено для оценки безопасности, переносимости и эффективности комбинации VIR-2218 и VIR-3434 примерно у 90 взрослых пациентов (в возрасте от 18 до 65 лет) с хронической инфекцией HBV, получающих нуклеот ( s) терапия ингибиторами обратной транскриптазы. И VIR-2218, и VIR-3434 будут вводиться путем подкожной инъекции с различными уровнями доз в ходе испытания в течение периода лечения от четырех до 20 недель и периода последующего наблюдения до 116 недель, в зависимости от когорта дозирования. Основными конечными точками исследования являются доля пациентов с нежелательными явлениями, возникшими в связи с лечением, и серьезными нежелательными явлениями; оценка клинических лабораторных параметров после лечения; и доля пациентов, достигших функционального излечения (определяемого как неопределяемый HBsAg и устойчивое подавление ДНК HBV).
О ВИР-2218
VIR-2218 представляет собой исследуемую подкожно вводимую миРНК, нацеленную на HBV, которая может стимулировать эффективный иммунный ответ и иметь прямую противовирусную активность против HBV. Это первая siRNA в клинике, которая включает технологию Enhanced Stabilization Chemistry Plus (ESC +) для повышения стабильности и минимизации нецелевой активности, что потенциально может привести к увеличению терапевтического индекса. VIR-2218 - это первый актив в сотрудничестве компании с Alnylam Pharmaceuticals, Inc., который начал клинические испытания.
О ВИР-3434
VIR-3434 - это экспериментальное подкожно вводимое моноклональное антитело, нейтрализующее HBV, предназначенное для блокирования проникновения всех 10 генотипов HBV в гепатоциты и снижения уровня вирионов и субвирусных частиц в крови. VIR-3434, который был сконструирован с помощью Fc, чтобы потенциально функционировать в качестве Т-клеточной вакцины против HBV у инфицированных пациентов, также включает Xencor Xtend ™, чтобы иметь увеличенный период полувыведения.
О компании Vir Biotechnology
Vir Biotechnology - это компания, занимающаяся клинической иммунологией, которая специализируется на сочетании иммунологических знаний с передовыми технологиями для лечения и профилактики серьезных инфекционных заболеваний. Компания Vir собрала четыре технологические платформы, которые призваны стимулировать и укреплять иммунную систему за счет критических наблюдений за естественными иммунными процессами. Его текущая разработка состоит из продуктов-кандидатов, нацеленных на COVID-19, вирус гепатита B, грипп A и вирус иммунодефицита человека. Для получения дополнительной информации посетите www.vir.bio
Прогнозные заявления
Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления в значении Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Такие слова, как «может», «будет», «план», «потенциал», «цель», «многообещающий» и аналогичные выражения. (а также другие слова или выражения, относящиеся к будущим событиям, условиям или обстоятельствам) предназначены для обозначения прогнозных заявлений. Эти прогнозные заявления основаны на ожиданиях и предположениях Vir на дату выпуска данного пресс-релиза. Заявления прогнозного характера, содержащиеся в этом пресс-релизе, включают, помимо прочего, заявления относительно способности VIR-2218 и VIR-3434 (в качестве монотерапии или комбинированной терапии) лечить и / или предотвращать хроническую инфекцию HBV, а также сроки, разработка и планы включения в исследование Фазы 2 МАРТ. Многие факторы могут вызвать расхождения между текущими ожиданиями и фактическими результатами, включая неожиданные данные о безопасности или эффективности, полученные в ходе доклинических или клинических исследований, проблемы в лечении госпитализированных пациентов, трудности в сотрудничестве с другими компаниями или государственными учреждениями, проблемы с доступом к производственным мощностям, успешность разработка и / или коммерциализация альтернативных продуктов-кандидатов конкурентами Vir, изменения в ожидаемой или существующей конкуренции, задержки или сбои в работе Vir или клинических испытаний из-за пандемии COVID-19, геополитических изменений или других внешних факторов, а также неожиданных судебных разбирательств или других споры. Другие факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в прогнозных заявлениях в этом пресс-релизе, обсуждаются в документах Vir в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, включая содержащийся в нем раздел под названием «Факторы риска». За исключением случаев, предусмотренных законом, Vir не берет на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений, содержащихся в настоящем документе, чтобы отразить любые изменения в ожиданиях, даже если новая информация становится доступной.
Последние новости о вирусе хронического гепатита B, SAN FRANCISCO, August 5, 2021 – Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR) today provided a corporate update and reported financial results for the second quarter ended June 30, 2021. (HBV)
- В апреле компания объявила, что ее сотрудник Brii Biosciences инициировал 2-ю фазу испытаний по оценке VIR-2218 в сочетании с BRII-179, экспериментальной Т-клеточной вакциной, для лечения хронической инфекции HBV.
- В июне Компания представила на Международном конгрессе по печени Европейской ассоциации по изучению печени (EASL) клинические данные из продолжающихся испытаний фазы 2 VIR-2218 и продолжающегося испытания фазы 1 VIR-3434 у пациентов с хронической инфекцией HBV. 2021 г.
- Данные продемонстрировали многообещающий профиль безопасности и потенциальный устойчивый ответ VIR-2218 в течение 48 недель.
- В отдельном анализе, оценивающем VIR-2218 в комбинации с пегилированным интерфероном альфа (PEG-IFN-α) в течение 12 недель с первого дня, наблюдалось более быстрое и существенное снижение поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) по сравнению с одним VIR-2218. . Схема лечения не привела к новым сигналам безопасности.
- Два новых анализа из продолжающегося исследования фазы 1 VIR-3434 показали отсутствие сигналов безопасности у здоровых добровольцев, получавших дозу до 3000 мг, и быстрое снижение уровня HBsAg через неделю после подкожного введения VIR-3434 пациентам с подавленным вирусом с хроническим HBV. инфекционное заболевание.
Дополнительные данные ожидаются во второй половине 2021 года.
- В июле Компания инициировала Фазу 2 испытаний для оценки комбинации VIR-2218 и VIR-3434 в качестве функциональной схемы лечения хронической инфекции HBV. Первые данные ожидаются в первой половине 2022 года.
- -Во второй половине 2021 года в рамках клинического сотрудничества Компания и Gilead Sciences, Inc. планируют начать испытание фазы 2 для оценки комбинации VIR-2218, селгантолимода (GS-9688) и исследуемого TLR-8 компании Gilead. агонист и ниволумаб, одобренный ингибитор PD-1, в качестве функциональной схемы лечения хронической инфекции HBV.
По простому если написать
1 фаза получается только определяют безопасное дозирование препарата
2 фаза- испытываются дополнительные возможности препарата в сочетании с другими препаратми, возможно дадут оценку и выбор основного направления исследования учитывая наработки 1 фазы. Ждать до середины 2022 года значит))
скруджПВТ
