Статьи и материалы о гепатите В с дельта -агентом

Pacha33 · Сообщение **Pacha33** » 09 янв 2025 16:25

В исследование было включено 244 пациента с циррозом, связанным с HDV, получавших монотерапию BLV в течение медианы 92 (межквартильный размах 71–96) недель: на момент начала BLV медиана возраста (межквартильный размах) составляла 49 (40–58) лет, 61% мужчин, АЛТ 80 (55–130) Ед/л, показатель жесткости печени (ЖПП) 18,3 (13,0–26,3) кПа, тромбоциты 94 (67–145) x 10 3 /мм 3 , 54% с варикозным расширением вен пищевода, 95% имели оценку A по шкале Чайлда-Пью, 10% имели коинфекцию ВИЧ, 92% принимали NUC, медиана РНК HDV 5,4 (4,1–6,5) Log 10 МЕ/мл, HBsAg 3,8 (3,4–4,1) Log 10 МЕ/мл. На неделях (Н)48 и 96 вирусологический, биохимический и комбинированный ответы наблюдались у 65% и 79%, 61% и 64%, 44% и 54% пациентов соответственно. Значения АСТ, ГГТ, альбумина, IgG и LSM значительно улучшились на протяжении всего лечения. Уровни желчных кислот в сыворотке увеличились у большинства пациентов, только 10% пациентов сообщили о легком и преходящем зуде, независимо от уровней желчных кислот. Кумулятивный риск de novo ГЦК и декомпенсации на Н96 составил 3,0% (95% ДИ 2-6%) и 2,8% (95% ДИ 1-5%) соответственно. Тринадцать (5%) пациентов перенесли трансплантацию печени (n=11 для ГЦК, n=2 для декомпенсации).
Заключение
Монотерапия BLV 2 мг/день до 96 недель была безопасной и эффективной у пациентов с циррозом, связанным с HDV. Вирусологические и клинические ответы усиливались с течением времени. Осложнений, связанных с печенью, было немного.

Pacha33 · Сообщение **Pacha33** » 22 янв 2025 20:20

Тем не менее, концепция конечного лечения при ИБС привлекательна, поскольку она предлагает ограниченную продолжительность лечения по сравнению с долгосрочной поддерживающей терапией. Однако наилучшая стратегия лечения для комбинации BLV 2 мг плюс PegIFN остается неясной. В то время как de novo комбинация одобренного BLV 2 мг и PegIFN не показала аддитивного эффекта по сравнению с монотерапией PegIFN, ответ после лечения сохранялся почти у 50% пациентов, получавших de novo комбинацию в настоящее время не одобренного BLV 10 мг и PegIFN. Причины благоприятного эффекта более высокой дозы BLV в сочетании с PegIFN неясны, и в настоящее время неизвестно, будут ли предприняты усилия для получения регулирующего одобрения этой более высокой дозы BLV. Что касается концепции дополнительной терапии, данные реальных исследований указывают на благоприятный эффект добавления PegIFN к BLV 2 мг у пациентов с неполным вирусологическим ответом на монотерапию BLV. Текущие рекомендации рекомендуют, чтобы комбинированное лечение BLV и PegIFN рассматривалось у пациентов с компенсированным заболеванием печени и без противопоказаний к PegIFN. 4 В нескольких опубликованных случаях стратегия добавления PegIFN у пациентов без вирусологического ответа на BLV 2 мг привела к повышению частоты ответа и необнаруживаемости РНК HDV, а двое из семи пациентов сохранили вирусологический контроль после лечения. 9 , 10
Однако идеальный режим лечения для стратегии add-on , включая сроки, критерии отбора пациентов или маркеры для прогнозирования ответа на лечение, неясен, поскольку это не было исследовано в рандомизированных клинических испытаниях. Кроме того, неизвестно, увеличивает ли дополнительный PegIFN скорость потери HBsAg или ускоряет снижение HBsAg, и, таким образом, будет ли это жизнеспособным подходом к лечению, особенно у пациентов с низким уровнем HBsAg. Поэтому было бы очень интересно не только исследовать оптимальную последовательность комбинаций лечения, но и лучше понять механизмы вирусологического контроля при ИБС и то, как его можно достичь.

Сообщение **Sovok-59** » 23 янв 2025 06:16

Может быть все таки нашли?

FDA предоставило препарату brelovitug статус прорывной терапии для лечения хронического гепатита D. Об этом сообщила компания-разработчик Bluejay Therapeutics.

«Хронический гепатит дельта является наиболее агрессивной формой вирусного гепатита. <…> Значение прорывной терапии признает потенциал brelovitug для преобразования жизни людей, живущих с хроническим гепатитом D. Мы с нетерпением ждём начала глобального опорного исследования», — сказал доктор Кетинг Чу, генеральный директор Bluejay Therapeutics.

Brelovitug (BJT-778) — это полностью человеческое моноклональное антитело иммуноглобулина G1, которое нацеливается на поверхностный антиген гепатита B, а также нейтрализует и удаляет вирионы ВГВ и ВГD.

Компания сообщает, что brelovitug продемонстрировал иммуномодулирующие функции среди пациентов с хроническим гепатитом D, что способствует функциональному излечению в сочетании с другими средствами.

FDA присваивает статус прорыва для ускорения разработки лекарств, предназначенных для лечения серьёзных заболеваний. Статус должен быть подкреплён клиническими исследованиями, указывающими на то, что продукт может продемонстрировать существенное улучшение по сравнению с имеющимися в настоящее время лекарствами

Сообщение **Sovok-59** » 24 янв 2025 21:02

Brelovitug получил статус Breakthrough Therapy от управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения хронического гепатита D

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США присвоило статус Breakthrough Therapy препарату Brelovitug (BJT-778) от компании Bluejay Therapeutics для лечения хронического гепатита D (CHD).

Это объявление, сделанное 21 января 2025 года, последовало через два месяца после представления данных II фазы на конференции American Association for the Study of Liver Diseases в 2024 году. Эти данные показали 100% вирусологический ответ и до 78% комбинированного эффекта (вирусологический ответ и нормализация уровня аланинаминотрансферазы (ALT)) при монотерапии Brelovitug.

Brelovitug — это высокоэффективное полностью человеческое моноклональное антитело класса IgG1, которое нацелено на поверхностный антиген вируса гепатита B (anti-HBsAg). Препарат разработан для нейтрализации и удаления вирусов гепатита B и D, а также для уничтожения субвирусных частиц, содержащих HBsAg, что делает его потенциально безопасным и высокоэффективным средством лечения CHD.

Согласно пресс-релизу Bluejay, Brelovitug также продемонстрировал иммуномодулирующие свойства у пациентов с хроническим гепатитом B (CHB), что может способствовать восстановлению противовирусного иммунитета и функциональному излечению CHB при сочетании с другими средствами.

В исследовании II фазы для CHD участвовали пациенты с определяемым уровнем РНК вируса гепатита D (HDV) и подавленным вирусом гепатита B (HBV) на фоне терапии нуклеозидами. Участников распределили на три группы с различными дозировками BJT-778: 300 мг еженедельно (n = 18); 600 мг еженедельно в течение 12 недель, затем каждые две недели (n = 11); или 900 мг каждые 4 недели после начальной дозы на 2-й неделе (n = 18).

Ключевые показатели включали безопасность и переносимость, вирусологический ответ (определяемый как снижение РНК HDV на ≥2 log10 МЕ/мл или отсутствие выявляемой РНК HDV), нормализацию ALT у пациентов с изначально повышенным уровнем ALT, а также комбинированный эффект (вирусологический ответ + нормализация ALT).

Результаты показали, что BJT-778 достиг 100% вирусологического ответа во всех дозировочных группах, а до 78% участников достигли комбинированного эффекта. Также было выявлено снижение вирусной нагрузки HDV и уровня ALT, что свидетельствует о благоприятном воздействии на воспаление печени вследствие уменьшения вирусной нагрузки.

Кроме того, BJT-778 продемонстрировал благоприятный профиль безопасности: все дозировки были хорошо переносимы, не было зарегистрировано тяжёлых побочных эффектов, серьёзных побочных эффектов или случаев прекращения терапии из-за нежелательных реакций.

Согласно пресс-релизу компании Bluejay, долгосрочные данные 48-недельного наблюдения по всем дозировкам планируется представить во второй половине 2025 года.

https://bluejaytx.com/category/press-releases/