ЦМД - династия и её научное наследие...

[Virtuose]

Вот я и пытаюсь понять раз речь зашла о росте нагрузки во время самой терапии.Как отличить от неудачи. Какой должна быть тактика.

"Зависанием" нагрузки согласно КИ приведенным на предыдущей странице можно назвать всё до 100 МЕ/мл. Если происходит прорыв, то нагрузка в короткий период времени растет в сотни и далее тысячи раз. Это отчетливо видно из примера на предыдущей странице - у пациента на 2 нед. после окончания терапии нагрузка была 72 ме, а на замере на 4 неделе уже 161,635 МЕ/мл, т.е. в более чем 2000 раз выросла в течение двух недель. Это прорыв, неудача. Но это все происходит только после терапии (очень редко, когда в течении ингибиторной терапии происходит прорыв. в теории слышал, что возможно, но не слышал о реальных случаях) случаев, поэтому и мониторить на 4 нед после теры, 12 и 24...

[Virtuose]

а не ошибка лаборатории?

Пройтись по 3-4 сетям,чтобы наверняка?)

Мы все-таки разбирались непосредственно в качестве тест-наборов, а не в качестве лабораторий и их оборудования, на котором они применяют данные наборы. А это совсем другая и ещё менее прозрачная история, которая так же в значительной степени может влиять на результаты тестов.

Вы сами пишете про особенности"российских реалий".

Сейчас, когда мы во многом разобрались в данной ветке, я частично гоготов пересмотреть своё изначальное мнение о наборах АмплиСенс, а точнее даже сказать - доформировать его с учетом освоенной информации.

Сейчас, когда мы знаем (1) что затяжное «зависание» вируса на ингибиторной терапии на границах и за её нижними пределами порога чувствительности современных тест-систем является вполне естественным явлением, (2) и что АмплиСенс потенциально может определять РНК ВГС в образцах с минимальной концентрацией вируса 2.6 МЕ/мл (возможно, правда, что всего лишь в 1% случаев, но ведь смог же ), то уже с большЕй вероятностью можно считать, что «+» от ЦМД не являются такими уж и ложными.

И напротив, постоянные «-» от других лабораторий действительно могут выглядеть в этой связи более подозрительными.

Единственное что меня смущает до сих пор, так это выводы шведов в их независимом клиническом исследовании - «АмплиСенс не определил 3 образца донорской плазмы с самой низкой концентрацией вируса (в диапазоне от 25-59 МЕ/мл)». Т.е. либо шведы ошиблись, либо РНК выдохлась в донорских образцах до неопределямых уровней ), либо АмплиСенс перфомит лучше РеалБеста, даже несмотря на то, что фактическая его чувствительность гораздо ниже заявленных 10 МЕ....? Тогда вопрос почему ИНВИТРОвскйи количественный РОШ показывает минусы там, где плюсует АмплиСенс…в общем вопросы остаются.

Ждём дальнейших разъяснений по шведским исследованиям в части обеих частей – клинической и неклинической.

Также хотелось бы понимать, когда появится высокочувствительный количественный АмплиСенс, который также поможет подтвердить характеристики качественного теста и поможет более рационально мониторить ВГС терапии в РФ, и когда не будет стоять вопрос "а как бы так и что и где сдать, чтобы бюджетненько на глазок прикинуть нагрузку"?! Это я об этом - «Идея с одновременной сдачей обычной пцр и ультры не лишена логики». А так да, идея неплохая...

Что было сделано за последние 5 лет в области ПЦР диагностики ВГС в РФ? Т.е. с момента когда впервые появился качественный 10 МЕ набор. Что делал разработчик всё это время, над чем работал? Когда на рынке появится следующий, более чувствительный набор? Мы видим, что коммерческие лаборатории под логотипом ЦМД и на базе Роспотребнадзора растут как грибы, но не уверены, что это как-то отражается на научном прогрессе в сфере ПЦР и прочей диагностики…и как акционеры Роспотребнадзора в лице налогоплательщиков хотели бы иметь возможность отслеживать успехи нашей организации на более прозрачной и регулярной основе.

Спасибо!

[vvp]

Также хотелось бы понимать, когда появится высокочувствительный количественный АмплиСенс, который также поможет подтвердить характеристики качественного теста и поможет более рационально мониторить ВГС терапии в РФ, и когда не будет стоять вопрос "а как бы так и что и где сдать, чтобы бюджетненько на глазок прикинуть нагрузку"?! Это я об этом - «Идея с одновременной сдачей обычной пцр и ультры не лишена логики». А так да, идея неплохая...

Что было сделано за последние 5 лет в области ПЦР диагностики ВГС в РФ? Т.е. с момента когда впервые появился качественный 10 МЕ набор. Что делал разработчик всё это время, над чем работал? Когда на рынке появится следующий, более чувствительный набор?

Спасибо!

http://cmd-online.ru/about/news/detail.php?ELEMENT_ID=210366
Оказывается, такой тест появился с 7 июня.
По поводу более чувствительного теста:
Существующие характеристики близки к разумному пределу метода ПЦР. Можно попытаться сделать с пределом детекции 5 МЕ/мл, но стоимость такого теста будет раза в 2-3 выше. Да, и текущей чувствительности хватает, чтобы регулярно ловить ВГС вместе с негодованием пациентов, проверявшихся в нескольких местах.

[Virtuose]

Оказывается, такой тест появился с 7 июня.

Ну вот и первый результат нашей совместной работы)
Детали оборудования раскрыли, объем образца, подробные названия тест-наборов....
Карту мне не хотят дисконтную дать на услуги за внесенный вклад?

[url]http://cmd-online.ru/about/news/detail.php?ELEMENT_ID=210366[/url]

С 7 июня 2016 года лаборатория CMD вводит новую услугу – количественное ультрачувствительное исследование 030211 РНК HCV. Данное исследование необходимо для мониторинга эффективности противовирусной терапии.

Как известно, гепатит С вызывается РНК-содержащим вирусом. Заражение преимущественно происходит при непосредственном попадании вируса в кровь.

Новое уникальное исследование методом ПЦР с аналитической чувствительностью теста 10 МЕ/мл позволяет к 10-му дню после заражения обнаружить в плазме крови РНК вируса, который является первым диагностическим маркером острого гепатита С.

Высокая чувствительность метода достигается за счет максимально автоматизированного проведения исследования с помощью наборов реагентов «АмплиСенс HCV-Монитор-FL» и «АмплиСенс HCV-FL» на приборе Rotor-Gene Q (QIAGEN, Германия).

Срок выполнения исследования до 7 рабочих дней.

РНК HCV (количественное ультрачувствительное исследование) – это уникальное исследование с высокой аналитической чувствительностью для определения РНК вируса гепатита С в количественном формате. Аналитическая чувствительность теста составляет 10 МЕ/мл, линейный диапазон измерения от 30 до 10^8 МЕ/мл.

Высокая чувствительность метода достигается за счет максимально автоматизированного проведения исследования. Выделение РНК осуществляется из 2 мл плазмы крови (два дубля по 1 мл) с использованием станции для выделения нуклеиновых кислот «Роботизированная станция Neon 100 (Xiril AG, Швейцария)» и реактивов для выделения нуклеиновых кислот из 1 мл «Магно-сорб». ПЦР выполняется с помощью наборов реагентов «АмплиСенс HCV-Монитор-FL» и «АмплиСенс HCV-FL» (производства ФБУН ЦНИИ эпидемиологии) на приборе Rotor-Gene Q (QIAGEN, Германия).

[vvp]

Чувствительность ПЦР-набора и была такой при использовании 1 мл плазмы, просто саму методику анализа внесли в список постоянных услуг.

[Virtuose]

Чувствительность ПЦР-набора и была такой при использовании 1 мл плазмы, просто саму методику анализа внесли в список постоянных услуг.

В список внесли, а инструкцию к нему пока не обновили Это разве по регламенту
Да и про NucliSens easyMAG ничего не сказано выше…а так 150 МЕ получается? И если два дубля по 1 мл, то 75 возможно? Что-то не сходится…
[url]http://www.interlabservice.ru/upload/iblock/a8e/HCV-M-FL.MANUAL.240613.pdf[/url]

[vvp]

Чувствительность ПЦР-набора и была такой при использовании 1 мл плазмы, просто саму методику анализа внесли в список постоянных услуг.

В список внесли, а инструкцию к нему пока не обновили Это разве по регламенту
[url]http://www.interlabservice.ru/upload/iblock/a8e/HCV-M-FL.MANUAL.240613.pdf[/url]

Это линейный диапазон измерения, там в методике идет 2 выделения - 1 дубль на количественный тест от 30 МЕ/мл, 2й - на качественный от 10 МЕ/мл. Т.е. если количественно не измерится, то просто будет обнаружен при концентрации выше предела детекции. Максимально информативный тест получается.

[Virtuose]

Т.е. если количественно не измерится, то просто будет обнаружен при концентрации выше предела детекции. Короче, максимально информативный тест получается.

Т.е. этот тест количественно может почитать РНК только от 30 МЕ/мл и выше, а если нагрузка в образце ниже 30 МЕ/мл, то "срабатывает" качественный и результат уже будет "обнаружено" или "не обнаружено"? Т.е. ниже 30 МЕ/мл этот тест не считает количественно? Так? Спасибо!

[vvp]

Т.е. если количественно не измерится, то просто будет обнаружен при концентрации выше предела детекции. Короче, максимально информативный тест получается.

Т.е. этот тест количественно может почитать РНК только от 30 МЕ/мл и выше, а если нагрузка в образце ниже 30 МЕ/мл, то "срабатывает" качественный и результат уже будет "обнаружено" или "не обнаружено"? Т.е. ниже 30 МЕ/мл этот тест не считает количественно? Так? Спасибо!

От 30 до 10 (и ниже), как я уже говорил, точность измерений уже неприличная

[Umkanich]

Нормальная практика для лабораторий, производить два теста. Интересны конечно результаты, но я думаю в большинстве случаев когда у пациентов плюс только в CMD, а в других лабораториях минус - такой анализ будет давать в результате тот же ответ - "положительно" вне зависимости от причин. Ошибается ли лаборатория или же количественно вируса в крови около 5-15 МЕ.

[Нюша]

Virtuose
Спасибо, разъяснили,теперь даже у блонды не осталось вопросов относительно слабых детектов и пролапсов!)
Но..!Еще менее прозрачная тема российских лаб тоже требует освещения, не? )

А новинка от ЦМД это как?какой-то шажок вперед в области пцр-диагностики на рос рынке? Ответ Инвитро на их новинку?)
Влияние Вашей ветки с подстегивающим эффектом?))

[Нюша]

Virtuose
И напоследок как резюмирующий вопрос.
То есть теперь мне можно не сдавать уже контрольные пцр до конца теры или даже до момента уво 4?после минуса на ультре к 18ой неделе. Осталось 6.
Спасибо.

[Virtuose]

От 30 до 10 (и ниже), как я уже говорил, точность измерений уже неприличная

ок, два в одном – (1) делается кол-во у которого повысили чувствительность с 300 до 30 МЕ/мл за счет увеличения объема образца со 100 мкл до 1000 мкл. и далее при необходимости (2) делают всё тот же качественный с 10 МЕ/мл.

Данный тест имеет 3 варианта - (1) определяется нагрузку >=30 МЕ/мл (2) не обнаружено и (3) обнаружено менее порога чувствительности (<30 МЕ/мл)?
Если <30 МЕ/мл, то тут же делается качественный и он далее имеет 2 варианта - (1) Обнаружено, тогда нагрузка между 10 и 30 МЕ/мл или (2) Обнаружено менее порога чувствительности, т.е. <10 МЕ/мл. Правильно? Т.е. мы сразу видим, завис ли вирус ниже 10 МЕ, или между 10 и 30 МЕ или он выше 30 МЕ/мл в определённом кол-ве? Если так, то это неплохой и относительно бюджетный инструмент, если чувствительность соответствует заявленной.

Хотя нет - ведь результат "не обнаружено" не исключает того, что вирус "завис" ниже качественного порога чувствительности 10 МЕ/мл. Ведь так? И тогда кач-во необходимо делать и в c случае "не обнаружено" и когда результат "Менее 30 МЕ/мл"? Тогда логичнее начинать не с количественного, как Вы сказали выше, а с качественного - это упрощает процесс на одну лишнюю "ветвь". Прокомментируйте, пожалуйста. Какой из 2-х вариантов? Или есть 3-ий?

[Virtuose]

Влияние Вашей ветки с подстегивающим эффектом?))

это безусловно! нашей ветки!

[vvp]

От 30 до 10 (и ниже), как я уже говорил, точность измерений уже неприличная

ок, два в одном – (1) делается кол-во у которого повысили чувствительность с 300 до 30 МЕ/мл за счет увеличения объема образца со 100 мкл до 1000 мкл. и далее при необходимости (2) делают всё тот же качественный с 10 МЕ/мл.

Данный тест имеет 3 варианта - (1) определяется нагрузку >=30 МЕ/мл (2) не обнаружено и (3) обнаружено менее порога чувствительности (<30 МЕ/мл)?
Если <30 МЕ/мл, то тут же делается качественный и он далее имеет 2 варианта - (1) Обнаружено, тогда нагрузка между 10 и 30 МЕ/мл или (2) Обнаружено менее порога чувствительности, т.е. <10 МЕ/мл. Правильно? Т.е. мы сразу видим, завис ли вирус ниже 10 МЕ, или между 10 и 30 МЕ или он выше 30 МЕ/мл в определённом кол-ве? Если так, то это неплохой и относительно бюджетный инструмент, если чувствительность соответствует заявленной.

Количественный, также как и качественный, может обнаружить, просто уже ниже линейного диапазона, в купе с качественным это будет гарантированные 2 повтора, что в случае совсем низких коцентраций также может иметь большую информативность:
Если мы видим 2 плюса - еще гарантированно выявляется,
Если 1 плюс, 1 минус - на грани детекции,
2 минуса - вирус ушел ниже границы детекции или совсем ушел.