2136
Зачем производителям тест-систем вступать в сговор с производителями лекарств, когда и тест-системы, и лекарства к болезням, диагностируемым этими тест-системами, производятся одними и теми же фармгигантами? Известные тест-системы Abbot (AbbVie) Architect, Roche COBAS Ampliprep передают привет Калетре c Мавиретом и Пегасису соответственно.
Речь не о конспирологии, а о нормальном бизнес-плане. Прежде, чем создавать лекарство от новой болезни, необходимо наладить диагностику этой болезни, а сама диагностика болезни должна соответствовать возможностям предлагаемых от болезни лекарств. Представьте, что Вы создали инновационный препарат, но знаете, что он только облегчает симптомы, но не излечивает полностью. Если оценивать этот препарат по гамбургскому счёту, то его и регистрировать нельзя. Тем не менее, и этот препарат может принести людям пользу, только надо правильно подобрать критерии оценки.
То, о чём я пишу, легко понять, зная установленные медсообществом критерии эффективности лечения неизлечимых болезней: сахарного диабета, кожных заболеваний, неоперабельной онкологии... Там эффективность измеряется не процентом излеченных пациентов и даже не процентом лиц, нормализовавших своё состояние, а суррогатными маркёрами типа удержание диабета в компенсированной стадии (совсем грубо - это как компенсированный цирроз у гепатитчиков), очистка кожи от высыпаний на 50%, общая выживаемость (в месяцах, а не в годах).
Вот и по гепатиту Б с ВИЧем установили достижимые имеющимися лекарствами критерии эффективности. Люди эти лекарства принимают и довольны, хотя порой и удивляются, а почему это у них несмотря на ПЦР "-" трансаминазы выше нормы и фиброз прогрессирует или ВИЧ-ассоциированная онкология проявляется. А если начать подходить к лечению вышеуказанных заболеваний по гамбургскому счёту, то надо снимать с продажи все эти тенофовиры, ВААРТы, гликлазиды, инсулины, регорафенибы: они ж не излечивают полностью.
Напротив, если в лечении какого-то заболевания случается прорыв, то внедряют дополнительные анализы, позволяющие подчеркнуть преимущество инновационных методов над старыми подходами.
Прямо сейчас, параллельно процессу разработки ингибиторов капсида, проводят регистрацию рутинных тестов на ДНК гепатита B с чуйкой 5 МЕ/мл и на РНК гепатита B.
Желание вылечить людей у фармы есть - многие фармначальники сами болеют. Фарма занимается патентным троллингом (перелицовкой ТДФ в ТАФ) не оттого, что лечить не хочет, но оттого, что наука движется слишком медленно, а кушать с действующих патентов хочется всегда. Патентная защита на ТДФ истекла, а убедить госорганы в необходимости закупать вместо доступного в дженериках ТДФ дорогой оригинальный ТАФ сложно. Так что объективно по гепатиту Б зарабатывающие на оригиналах фармкомпании вошли в период "окна": прибыль от текущих препаратов уходит дженерастам, а предложить взамен им, но с действующей патентной защитой, нечего. Тот же ТАФ даёт основную прибыль не как препарат по гепатиту Б, но как компонент однотаблеточных комбосхем ВААРТ ВИЧ (драйвер доходов - BIC/FTC/TAF), актуальных аналогов которым в легальных для развитых стран дженериках нет.
Так что видно: сейчас большая фарма настроена серьёзно на регистрацию нового поколения препаратов по гепатиту B, перерыв между окончанием одной фазы и началом второй составляет 3-6 месяцев, что рекордно мало. Просто научно-исследовательская работа несёт огромный процент неудач, всякие репликоры с инаригивирами не работают так, как хотелось бы, иначе б мы их уже видели в третьей, регистрационной фазе КИ.
скруджПВТ
или Ваш неудачный опыт? 