2136
Питерский Вирусологический центр ответил, что для количественного они "стараются проводить экстракцию РНК из плазмы объемом 1000 мкл". Не уверен почему они не могут всегда использовать 1000 мкл - возможно это более трудозатрно и дороже...?Virtuose писал(а):На стр. 5 приведена таблица «Аналитические характеристики». Как видно из таблицы, если объем экстракции такой же, как и в случае с качественным тестом и составляет 1000 мкл и при это используются комплекты МАГНО-сорб и NucliSENS easyMAG, то чувствительность количественного теста должна быть 30 МЕ/мл. Вопрос – почему заявленная чувствительность CMD составляет 300 МЕ/мл, а не 30? – http://www.cmd-online.ru/patients/cat/d ... _ID=204322
Поскольку информация об объёме не указана в результах анализа, то её видимо необходимо отдельно уточнять в лаборатории, чтобы в итоге понять какой именно порог чувственности использовался в вашем индивидуальном случае, а иначе это просто от 30 и до 300 ме/мл (при 100 мкл - 300 ме/мл, при 200 мкл - 150 ме/мл и при 1000 мкл - 30 ме/мл).
Уточнять это все имеет смысл только в том случае, если в принципе мы готовы согласиться со всеми прочими факторами, позволяющими нам верить, что сама тест-система вцелом надёжна и действительна перфомит именно в заявленном в инструкции диапазоне, который зависит исключительно от объёма материала.
А вот здесь можно ознакомиться с результатами испытания качественного мультиплекcа AmpliSens проведённого шведским университетом в 2013 г. Это именно тот же мультиплекс с заявленной чувствительность по HCV в 10 ме/мл.
https://www.researchgate.net/publicatio ... nd_HIV_RNA
Краткие выводы исследования - высокочувствительный, быстрый, простой и дешёвый.
Касательно HCV - в исследование вошли 34 пробы плазмы с концентрацией вируса от 25 до 4.9x10^6 ме/мл. Изначальная Вирусная нагрузка (концентрация) определялась на системах Roche Diagnostics и ими же и были предоставлены образцы для тестирования AmpliSens. В итоге из 34 проб AmpliSens подтвердил 31 как HCV positive, а 3 оставшихся образца с нагрузкой от 25 до 59 ме/мл были определены им ошибочно негативными. Т.е. AmpliSens подтвердил все, что было с нагрузкой выше 60 ме/мл. В анализе использовали 1 мл плазмы, что равно 1000 мкл и соответсвует максимальной чувствительности в 10 ме/мл.
При этом AmpliSens выявил один дополнительный HBsAg, который изначальноне обнаружил Roche)
Жду ответ от Ditrix...
Параллельно смотрел каким образом проводится диагностика в Европе и вижу, что ранее существующее понятие о том, что качество более чувствительно количества постепенно утрачивает смысл в виду появления на рынке все более чувствительных и универсальных тест-систем. Многие лаборатории Европы полностью отказались от проведения качественного анализа HCV RNA поскольку чувствительность кол-ва достигла 10-12 ме/мл и разница в цене между качеством стала незначительна.
Например самый известный в Европе по лечению гепатита King's College Hospital вовсе не имеет качества в перечне своих тестов:
https://liverlabs.kch.nhs.uk/hepatitis-testing
Тоже самое и крупнейшая лаба в Великобритании "The Doctors Lab" не делает отдельно качества, а только в составе комплексного анализа на HCV/HBC/HIV в котором чувствительность 15 ме/мл и стоит он 150 фунтов. При этом количество стоит 170 и чувствительность у него 12 ме/мл.
http://www.tdlpathology.com/media/4645/TAP2949_TDLSpecialistTestsGuide2016_V2A_WEB.pdf
Лабы - тест-наборы и чувствительность
