Нарлапревир – российский ингибитор NS3 протеазы

[Nessi]

Галина46

[ВикаСС]

Стейси
Спасибо!

А еще гилеаду, бмс, индусам, египтянам, ну и китайцам

[Gudvin]

Посмотреть на Гилеад

соф у них тоже купленный.
ЗЫ. Российская медицина почему-то не хочет идти по индийскому пути развития. Санкций боится наверное))

[LEXA]

Кто-то соф покупает.
Кто-то нарл...

[Gudvin]

LEXA
У кого на что денег хватает)

[Umkanich]

Скопирую что нашел про нарл.
Судя по [url=http://journal.niidi.ru/jofin/article/viewFile/466/445]этому исследованию[/url] цена нарла будет около 242000 р за 56 табл (наверное месяц лечения) .
Шансы УВО24 85% 1 ген были при 2 фазе PIONEER там было 12 недель пеги+нарл+ритонавир+рибы, потом еще 12 недель пеги +рибы, итого 24 недели. Но группа лечившихся была малочисленной.
[url=http://congress-ph.ru/common/htdocs/upload/fm/gepatology/2015/prez/2.2.1-en.pdf]На 3 фазе исследований PIONEER[/url] довольно много людей уже, но оно еще не закончилась. Там вроде такой этап когда 91-95% достигли только уровня, когда вирус не определяется в крови <15 МЕ после 12 недель лечения (половина курса)

[LEXA]

У кого на что денег хватает)

Кто-то зарабатывает
Кто-то осваивает

Судя по этому исследованию цена нарла будет около 242000 р за 56 табл (наверное месяц лечения) .

Дороже софа то есть?
Спасибо, следующий!
ПС А хотя для госзакупок пойдет - запрещено покупать импортное если есть наше родное, не хуже...

[ВикаСС]

У кого на что денег хватает)

Кто-то зарабатывает
Кто-то осваивает

Судя по этому исследованию цена нарла будет около 242000 р за 56 табл (наверное месяц лечения) .

Дороже софа то есть?
Спасибо, следующий!
ПС А хотя для госзакупок пойдет - запрещено покупать импортное если есть наше родное, не хуже...

Совершенно не хуже, минус к 12 неделям лечения и то не у 100%

[Nessi]

https://vademec.ru/article/udachnaya_ko ... onovuyu_t/
В Министерство здравоохранения РФ 21 декабря 2018 года был подан итоговый отчет по результатам клинического исследования эффективности нового варианта комбинированной терапии для лечения хронического гепатита С (ХГС), который станет первым безинтерфероновым режимом терапии на основе препарата отечественного производства. Речь идет о современной схеме лечения препаратом Арланса (нарлапревир), разработкой которого занималась компания «Р-Фарм», в комбинации с препаратом Даклинза (даклатасвир). С 2019 года производство готовой лекарственной формы Арлансы будет осуществляться на территории России, в 2020 году планируется также трансфер производства субстанции нарлапревира на завод активных фармацевтических субстанций «Фармославль» в Ростове Ярославской области.
Результаты проведенного исследования достигли всех поставленных задач, показав эффективность и хорошую переносимость комбинации лекарственных средств. Длительность курса применения составляет 12 недель, что в два раза короче интерферон-содержащего курса лечения.
Разработку Арлансы, отечественного препарата прямого противовирусного действия для лечения гепатита С, осуществляет группа компаний «Р-Фарм». Арлансу можно отнести к передовым препаратам, его исследование и технологическое производство поддерживаются Правительством РФ в рамках реализации стратегии «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» («Фарма 2020»).

Общая сумма инвестиций компании «Р-Фарм» в клинические исследования и реализацию производства лекарственного средства на территории РФ составила 730 млн рублей.

В третьей фазе масштабного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования Арлансы с двойным слепым контролем – PIONEER – приняли участие 20 крупнейших научных центров России, включая Сеченовский университет Минздрава РФ и Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Роспотребнадзора. На основании этого исследования в 2016 году лекарственный препарат Арланса был зарегистрирован для применения в России.

В 2017 году завершилось исследование I фазы по изучению лекарственного взаимодействия Арлансы с препаратами для лечения ВИЧ-инфекции. В 2018 году положительные результаты исследования позволили получить одобрение изменения медицинской инструкции препарата. Раздел лекарственного взаимодействия дополнился информацией о возможностях совместного применения Арлансы с препаратами для терапии ВИЧ-инфекции.

Создание новой комбинированной безинтерфероновой схемы лечения ХГС с Арлансой расширяет возможности достижения ключевых показателей стратегии борьбы с гепатитом С в нашей стране.

[kargyraa]

Результаты проведенного исследования достигли всех поставленных задач, показав эффективность и хорошую переносимость комбинации лекарственных средств.

Кому и кобыла невеста, а "российским разработчикам" и 92% с УВО4 на ГТ1b без цирроза - достижение всех поставленных задач.
http://clinpharm-journal.ru/articles/2018-4/effektivnost-i-bezopasnost-narlaprevira-ritonavira-v-kombinatsii-s-daklatasvirom-u-ranee-ne-poluchavshih-protivovirusnuyu-terapiyu-bolnyh-hronicheskim-gepatitom-s-bez-tsirroza-pecheni-infitsirovannyh/
Данных по УВО12 не нашёл, но известно, что УВО4 достоверно лишь на 75%, и если УВО4 не достигло 8% пациентов, то общее число возвратов должно составлять порядка 11%. Итого эффективность схемы 12 недель даклатасвир+нарлапревир+ритонавир у лиц с ГТ1b без цирроза - 89%. При цене за курс - 510 000 ₽. Если, оставив за скобками дженерики, говорить о конкурирующих схемах из оригинальных препаратов, то даже Зепатир дешевле - ожидается по 450 000 ₽ за 12-недельный курс, а зарегистрирован ещё и его субоптимальный 8-недельный режим за 300 000 ₽, причём у Зепатира охват генотипов поширше будет, чем у "российской инновации", и, в отличие от "российской инновации", в Зепатире нет гепатотоксичного бустера ритонавира.
Пусть ищут дураков это покупать. Впрочем, госзакупки всё стерпят, а именно под них всё и затевалось.

[AlexLM]

реализацию производства лекарственного средства на территории РФ составила 730 млн рублей

За эти деньги дженериками индийскими можно было всех гепатитников в россии вылечить! Если бы государство думало о людях,то так бы и поступили,а так в российскую медицину (в плане разработки лекарств) не верю 100%.....

[kargyraa]

а так в российскую медицину (в плане разработки лекарств) не верю 100%.....

Тут даже не вопрос веры. Я просто знаю, что нарлапревир неактуален. Алчные дельцы от российского фармбизнеса купили забракованный компанией Мерк NS3-ингибитор прошлого поколения нарлапревир и пытаются впаривать схемы на его основе по ценам выше, чем более современный мерк'овский Зепатир, содержащий более актуальный NS3-ингибитор гразопревир! Потому и сравниваю выкидыш российского фармбизнеса даклатасвир+нарлапревир+ритонавир с Зепатиром (элбасвир+гразопревиром).
Распил бабла ведётся внаглую:

• в эпоху пангенотипичных схем втюхивают препарат, хоть как-то применимый лишь по генотипу 1b, составляющему не более половины всех российских штаммов;
• втюхивают препарат, требующий фармакокинетического усиления гепатотоксичным ритонавиром, что на практике ведёт к повышенному проценту досрочного схода с ПВТ, а значит, наплодит по стране недолеченных людей с резистентными штаммами.

Не побоюсь сказать, что само КИ схемы дак+нарл+р имеет признаки фальсификации. Так, исследователи разделили терапийные побочки на вызванные даклатасвиром и вызванные нарлапревир+ритонавиром. И каким-то чудным образом оказалось, что 31,4% пациентов якобы поимели побочки на самом безобидном даклатасвире, и только 5,9% - на гепатотоксичных нарлапревире с ритонавиром! Ну не стесняются посоны в белых халатах: они проводят КИ так же, как училки из участковых избиркомов - выборы!
Если исследователи так нагло преуменьшают побочки нарлапревира, то где гарантия, что их скромные по современных меркам 89% эффективности и те не высосаны из пальца? In vitro нарлапревир слабее асунапревира, который стоит в московских аптеках в 10 раз меньше нарла, однако дак+асун зарегистрирован лишь как 24-недельная схема. Зная российскую медицину, никому не советую проверять на своей шкуре добросовестность этих внутрироссийских КИ нарла. Уже были сообщения, что российский Минздрав при назначении терапии по госпрограммам волюнтаристски обрезает 24-недельные курсы до 12 недель.

P. S. "Российские инноваторы" так и не удосужились зарегистрировать сочетание нарла с самым востребованным ВГС-ингибитором - софосбувиром. Впрочем, это соответствует общей канве Минздрава РФ на максимальное игнорирование гиладовской продукции.

[Gudvin]

Чего возмущаться? В розничной сети перспектив у препарата нет, будут впаривать через гос. закупки, т.е условно бесплатно.

[Nessi]

Итого эффективность схемы 12 недель даклатасвир+нарлапревир+ритонавир у лиц с ГТ1b без цирроза - 89%.

Да, примерно 90% и будет объявлена эффективность. Но по той трети, что я знаю, реально примерно так и есть.
Но был же очень большой отсев на скрининге, ожидалось процентов 10, а было по моим прикидкам опять же на части группы - около 15%. Вот этот момент мне неясен, неужели будут всем делать анализ на мутации перед назначением.
По побочкам - опять же по тем реальным людям, что знаю, переносимость была и правда хорошей.

По КИ с софом - всё тухло, насколько знаю. Никаких подвижек.

Остальное комментировать не буду.
Собака лает - караван идёт. Это наши реалии.
И скорость подачи на регистрацию поражает, конечно, махом.

[kargyraa]

Да, примерно 90% и будет объявлена эффективность. Но по той трети, что я знаю, реально примерно так и есть.

Помню, когда набирали в эти КИ, организаторы обещали эффективность 95%.
А теперь разом переобулись, объявив и 89% достижением всех поставленных целей. Точнее, объявив, что все поставленные цели достигнуты, не конкретизировав, в чём состояли цели. Это я окольным путём выяснил, что планка по целевой эффективности в процессе КИ была спущена с 95% до 89% или около того.

Но был же очень большой отсев на скрининге, ожидалось процентов 10, а было по моим прикидкам опять же на части группы - около 15%. Вот этот момент мне неясен, неужели будут всем делать анализ на мутации перед назначением.
По побочкам - опять же по тем реальным людям, что знаю, переносимость была и правда хорошей.

Дак+нарл+р - это уХуДшенная версия дак+асуна. А как мы знаем по опыту предыдущих КИ, в эффективности схем NS5A+NS3 без всеядного софосбувира высочайшую роль играют NS5A-мутации, особенно если имеем дело с NS5A-ингибиторами самого старого поколения типа дака.
Считается, что на генотипе 1b даже присутствие NS5A-мутации Y93H сохраняет эффективность схемы 12 недель соф+дак на уровне >90%, в то время как эффективность схемы 24 недели дак+асун составляет лишь 40%. Из КИ дак+нарл+р для обеспечения 12-недельности лечения всех проблемных пациентов вычистили: выкинули как мутантных, так и потенциально желтеющих на нарл+ритонавире. Ну, раз 15% самых проблемных пациентов из КИ выкинули, то дотянуть оставшихся до конца ПВТ, объявив это хорошей переносимостью, реально, тем паче в КИ изначально не брали с циррозом. Меня только один вопрос мучает: зачем организаторы КИ все побочки от теры свалили на безобидный даклатасвир?
Ну, если нарлапревир+ритонавир такие беспобочные, ждём их КИ на пациентах с декомпенсированным циррозом? Тогда у владельцев прав на нарлапревир есть все шансы сделать свой NS3-ингибитор первым, официально одобренным в EASL/AASLD для терапии декомпенсированного цирроза.

Касаемо того, делают ли заходящим по госпрограмме на схемы типа дак+асун или дак+нарл+р анализы на мутации. Нет, не делают. В итоге участвующие в госпрограммах клиники имеют эпидемию возвратов, которые нигде не афишируются. Чем после этого перелечиваются? А на что хватит у лечащего врача фантазии, а у пациента - здоровья и кошелька, тем и перелечиваются.

Остальное комментировать не буду.
Собака лает - караван идёт.

В Р-Фарм поняли, что, по гамбургскому счёту, не взлетело, потому отказались от расширенного тестирования нарлапревира с другими компонентами безынтерфероновых схем ПВТ. Выкидыш 12 недель дак+нарл+р и так-то по цене неконкурентоспособен, а если заменить дак (180 000 ₽) на соф (450 000 ₽), то при цене нарла в 330 000 ₽ он не выиграет даже "подмазанные" аукционы.
Кстати, по итогам 2017 г. Р-Фарм в долгах, как в шелках. Данные за 2018 г. ещё недоступны, но в декабре 2018 г. владельцу Р-Фарм Алексею Репику пришлось давать интервью "Ведомостям", чтобы развеять опасения акционеров о банкротстве - рассказать о том, что в ноябре лично переговорил с Дядей Вовой по поводу совместного проекта Р-Фарм с Росатомом.
Так что караван, подпитываемый из наших налогов, не идёт, а спотыкается.

И нарлапревир не первый "инновационный" якобы отечественный препарат, бездарно выкупленный у западных фармгигантов и не оправдавший вложения. Что-нибудь слышала о госоглиптине? И не услышишь. А ведь в 2016 г. его зарегистрировали в РФ как инновационное средство при сахарном диабете II типа, и какие-то врачи тоже заработали на проведении его КИ, как заработали на КИ нарлапревира...