ЦМД / CMD - задать вопрос представителю лаборатории

[sian22]

aloe vera
Подскажите, пожалуйста, результат количественного исследования РНК ГС в ЦМД "<300" при диапозоне измерения "300-1*10(8)" может значить:
1. РНК ГС точно присутствует в крови в количестве меньше 300 МЕ/мл
2. РНК ГС может и совсем не быть, так как количество меньше 300 МЕ/мл невозможно определить данным исследованием с данным диапозоном

[vvp]

aloe vera
Подскажите, пожалуйста, результат количественного исследования РНК ГС в ЦМД "<300" при диапозоне измерения "300-1*10(8)" может значить:
1. РНК ГС точно присутствует в крови в количестве меньше 300 МЕ/мл
2. РНК ГС может и совсем не быть, так как количество меньше 300 МЕ/мл невозможно определить данным исследованием с данным диапозоном

Верно.
РНК может обнаруживаться, но менее линейного диапазона
РНК может совсем не обнаруживаться
Результат в обоих случаях в количественном тесте будет выдаваться "менее 300".

[aloe vera]

sian22, давайте я попробую пояснить на простом примере:
Орган слуха человека не воспринимает звуки в ультразвуковом диапазоне. Поэтому в каждый момент времени, ориентируясь только на слух, Вы НЕ можете уверенно сказать, имеется ли в Вашем окружении источник ультразвука.
Также и с результатом ПЦР. Обо всем, что выходит за пределы диапазона измерения количественного теста (<300 МЕ/мл или >1*10^8 МЕ/мл) остается только догадываться. Поэтому при результате "<300 МЕ/мл" РНК ГС может присутствовать в крови в низкой концентрации, а может и не присутствовать. Для точного ответа на вопрос нужен тест с более высокой аналитической чувствительностью.
Если не сложно, скиньте мне, пожалуйста, в личку скан результата или просто № Договора-заказа с CMD и дату. Зачем теоретизировать, если можно ответить предметно?

[Макс]

Здравствуйте, Марина!
Скажите, при генотипировании в вашей лаборатории, если пациент имеет "на борту" несколько генотипов (с учетом уровня детектирования обоих), лаборатория определит оба? Или выявив один закончит анализ?

[aloe vera]

Если не изменяет память в 2009 году были исследования (где то статья была) людей имевших уво уже более 5 лет, точность там была что то типо 2 me/ml. Только у нескольких человек из исследуемых вирусы не были обнаружены.
Возможно методы были не совсем верный, но с тех пор возникла теория о спящих вирусах..

Добрый день! Если Вы не против, начну потихонечку публиковать мнение моих коллег.

"Увжаемая Марина, про теорию о спящих вирусах ( в отношении вирусов гепатитов) не слышала, спрошу у В.П.Чуланова, но только на следующей неделе, он в командировке… По сути следующее, если пациент достиг УВО. То это УВО, который в 2009 г определялся как отсутствие РНК на 24 недели по окончании терапии с использованием тестов с чувствительностью 50 МЕ/мл и выше. И далее, если у пациента РНК обнаруживается, то тут речь идет о рецидиве, если РНК не обнаруживается, то у пациентов без цирроза, через 2 года снимается диагноз ХГС. Были описаны случаи, когда пациент, достигал УВО, после которого у него 5 лет не регистрировалась РНК HCV, а потом снова вирус выявляли, так вот когда были проведены сравнения исходных штаммов HCV и вновь выявленных, то оказалось, что они отличаются друг от друга, и, следовательно, можно говорить о случае повторного инфицирования. С другой стороны, УВО никогда не приравнивали к 100% элиминации возбудителя, со старой схемой это 95% вероятность, сейчас 97-98% вероятность элиминации возбудителя…Завтра постараюсь проконсультироваться с врачами-гепатологами…"

В общем, продолжим, как только поступит новая информация!

Скажите, при генотипировании в вашей лаборатории, если пациент имеет "на борту" несколько генотипов (с учетом уровня детектирования обоих), лаборатория определит оба? Или выявив один закончит анализ?

Начала было отвечать и призадумалась... Завтра постараюсь уточнить "тонкие" моменты.

[Virtuose]

А в вашей лаборатории какое минимальное значение детектировали?

Видимо Марина с Коллегами готовят подробный ответ, но от себя скажу, что в публичном доступе есть Шведское исследование по набору АмплиСенс (ЦМД), в котором сказано, что набор смог задетектировать РНК в образце с концентрацией 2.6 МЕ/мл. Подробности и ссылка на исследование есть у меня в ветке.

При этом необходимо отметить, что по результатам неклинических исследований (по стандартам WHO, которые были предоставлены UK – cм. подробно на стр. 15 данной ветки), которые кратко представлены в том же шведском исследовании, АмплиСенс смог задетектировать вирус в образце с содержанием 2.6 МЕ/мл.

[statistik]

aloe vera

Не раз встречал результаты исследований, например вот этих
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7554798
доказывающих, что количество ложноположительных результатов при ПЦР сильно зависит от пресловутого «человеческого фактора».
В приведенной мной выше ссылки, количество ложных срабатываний при определении РНК методом ПЦР в ручном и автоматическом режиме отличается более чем в 10 раз (81 в ручном режиме, против 7 в автоматическом).

По имеющейся у меня информации (непроверенной) практически все имеющиеся на сегодняшний день в России лаборатории определяют наличие вируса с УЛЬТРОКАЧЕСТВОМ именно в ручном режиме.
Так Инвитро прямо указывает, что тест с чувствительностью 60МЕ/мл проводится в автоматическом режиме, а с чувствительностью 15МЕ/мл – в ручном, при этом тестовые наборы используются одинаковые, от одного производителя, а разница в цене как раз и объясняется необходимостью «ручного» труда.

Т.е. шанс получить ложноположительный результат при тесте с ультрокачеством значительно, до 10 раз, выше?

Прав ли я? Прошу прокомментировать.

[vvp]

Статистик, Вы привели ссылку на работу 1995 года, из эпохи ПЦР с электрофоретической детекцией, когда пробирку с ампликонами нужно было открывать, что очень контаминационно опасно, т.к. ампликонов в пробирке нарабатывается более 10 в 10 степени копий. Для того чтобы избегать контаминации в ПЦР-лаборатории существуют зоны, в которых проводят разные этапы анализа. В хороших лабораториях зона электрофореза находится в отдельном месте и желательно с отдельными людьми, которые никогда не ходят в другие зоны.
Сейчас эпоха real-time ПЦР: измерение происходит сразу в процессе ПЦР, без открывания пробирки. Контаминация зачастую может возникнуть только на этапе выделения ДНК/РНК или разбора образцов. И вероятность получить контаминацию на этих этапах значительно ниже в сравнении электрофоретическим способом детекции.
В общем, сейчас человеческий фактор, конечно, девать никуда нельзя, но разница с роботом все же не 10 раз.

[Sovok-59]

vvp
Насчет реагентов для диагностики вирусных гепатитов методом ПЦР можете рассказать, сколько, кто и как их выпускает, а также способах закупки и контроля.
Было бы очень полезно для форума. Заранее спасибо

[бэлька]

Видимо Марина с Коллегами готовят подробный ответ, но от себя скажу, что в публичном доступе есть Шведское исследование по набору АмплиСенс (ЦМД), в котором сказано, что набор смог задетектировать РНК в образце с концентрацией 2.6 МЕ/мл. Подробности и ссылка на исследование есть у меня в ветке.

Спасибо, я читал. У нас в Ц.СПИД основной набор тоже АмплиСенс. Вот один из анализов приведенных мне(на словах) лаборантом непосредственно выполняющим этот анализ(ПЦР).
ПЦР(Кол.)-на "амплисенс" выделение из 1мл-15Ме, линейный диапазон-15Ме, т.е. 15 и больше пишут конкретную цифру, хотя часто ловят и 6 и 8Ме, ловили даже 2Ме, но писать ниже заявленной 15Ме не будут.
В этом анализе есть различия в аналит. чувствительности и линейном диапазоне, с тем что указано здесь h. Специально спросил об этом лаборанта, она сказала что 15ме более точно, даже привела %(не помню какой), а у вышеперечисленных 6 и 8ме точность хуже. Получается любая лаборатория вольна сама указывать эти цифры? Возможно на основании своих собственных исследований . Также спросил почему они не сделают УЛЬТРУ основным анализом на ПВТ, ответ:" На ПВТ достаточно стандартных 50ме. УЛЬТРУ делают при проведении исследований, либо по запросу врача(если есть какие-то сомнения).", вопрос:"Вы про фероновую терапию?", ответ "Не только. ПППД мы тоже лечим." Что совпадает с Вашим утверждением о не такой уж важности УЛЬТРЫ во время теры. Как бы там ни было, но по окончанию теры(24нед.), пойду к ним на "амплисенс" 15ме .
Кстати, по случаю, о Вашей ветке

[vvp]

В России все зарегистрированные в качестве медицинских изделий реагенты можно найти на сайте Росздравнадзора в разделе "Реестр зарегистрированных медизделий".
Государство закупает реагенты через объявление электронных аукционов, частные лаборатории по своим правилам.
Функции контроля закреплены за Росздравнадзором (РЗН). При регистрации медизделия проводятся технические и клинические испытания в аккредитованных РЗН лабораториях.
Существует Федеральная служба внешней оценки качества лабораторий (ФСВОК), которая 2 раза в год осуществляет внешний контроль качества лабораторной диагностики. Но лаборатории участвуют в ней добровольно, т.е. могут не участвовать.
Также лаборатории могут добровольно участвовать в европейских программах внешней оценки качества, например, QCMD.
Требования к организации самих лабораторий прописаны в СанПинах, т.е. контролируются Роспотребнадзором.
Естественно, производители при выпуске каждой серии реагентов проводят выходной контроль в соответствии со своей технической документацией.

[Татьяна123592]

aloe vera
Марина, здравствуйте!Пишу не ради рекламы , а пишу с чувством благодарности к Вашим работникам. Извините, что засоряю Вашу тему, но не могу не сказать добрых слов в адрес Инны Мироновны, работающей ул. Кулакова 19. У меня совсем неожиданно на УЗИ обнаружили опухоль щитовидной железы уже 90%, терапевт сказала, что нужно сдать ТТГ, но оказывается это не все анализы и что нужно ещё сдать Т3 и Т4 и Инна Макаровна подсказала, что мне нужно сдать что бы меня врачи не гоняли . Спасибо огромное за человеческое отношение, а то вчера терапевту показываю шею, мол что то она припухла, а в ответ она как сидела нога на ногу , безразлично глянула на меня и отвечает, это наверное у вас шея такая. Я после такого приема пошла сделала платно УЗИ и ахнула Спасибо Инна Макаровна успокоила и даже пока я сдавала кровь нашла в интернете адрес института эндотриналогии. Вот и сын мой, когда у него обнаружили гепатит тоже нашел у девочек понимание и поддержку, хотя в их обязанность не входит утирать нам слезки. СПАСИБО ОГРОМНОЕ!!!

[sian22]

aloe vera
Подскажите, вот в других лабораториях чувствительность теста на количество гораздо меньше 300, а на качество значительно меньше 100. Когда же ЦМД предложит нам более чувствительные тесты? Чаще всего это очень даже влияет на выбор лаборатории. Ультра, конечно, бесспорно - 10 рулит, а остальное?

[Везун]

Скажите, при генотипировании в вашей лаборатории, если пациент имеет "на борту" несколько генотипов (с учетом уровня детектирования обоих), лаборатория определит оба? Или выявив один закончит анализ?

Тоже очень интересует данный вопрос.

[aloe vera]

aloe vera
Подскажите, вот в других лабораториях чувствительность теста на количество гораздо меньше 300, а на качество значительно меньше 100. Когда же ЦМД предложит нам более чувствительные тесты? Чаще всего это очень даже влияет на выбор лаборатории. Ультра, конечно, бесспорно - 10 рулит, а остальное?

Добрый день!
Мы работаем в этом направлении и не собираемся останавливаться!
Ну, а если серьезно - то для каждого лабораторного исследования должны быть определенные показания. У каждого теста - свое предназначение, своя задача. Выявление вируса, определение вирусной нагрузки, определение генотипа, контроль терапии. Должна быть медицинская целесообразность применения. Вот от нее мы и "пляшем".

Кстати, совсем недавно мы ввели в наш перечень ультру количество. Надеюсь, не случится большой беды, если я признаюсь, что весенние публикации на форуме нас некоторым образом простимулировали? Но ведь предшествующая этому событию работа была проделана просто огромная! Методика разработана, испытания проведены, регистрационные удостоверения получены и т.д. Оставалось только в прайс ввести. В общем, перспективы нашего с вами взаимодействия представляются очень значимыми!