ARC-520 на 90% снижает HBsAg у шимпанзе

[егоза]

интересно что там с Арчиком...

[егоза]

[spoiler=ПАСАДЕНА, Калифорния — 8 октября 2013 года — биофармацевтическая компания Arrowhead
Research Corporation (NASDAQ: ARWR) , разрабатывающая прицельную РНК-и (основанную на
механизме РНК-интерференции) терапию, сегодня сообщила о завершении]участия
добровольцев в клиническом испытании фазы 1 ARC-520 , РНК-и-основанного препарата-
кандидата для лечения хронического гепатита В. Предварительные данные показывают общую
безопасность и хорошую переносимость и ARC-520 на всех шести изучаемых дозовых уровнях,
что позволяет компании начать запланированное пробное исследование фазы 2а по изучению
эффективности препарата у пациентов с хроническим гепатитом В.
ARC-520 , РНК-и-основанный препарат-кандидат компании Arrowhead , разработан для лечения
хронической инфекции ВГВ путем снижения экспрессии и высвобождения новых вирусных
частиц и ключевых белков вируса. Целью лечения является функциональное выздоровление,
под которым понимается иммунная элиминация (клиренс), характеризующаяся
неопределяемым уровнем антигена ВГВ в сыворотке с/или без сероконверсии. Малые
интерферирующие РНК (миРНК) препарата ARC-520 действуют на этапе транскрипции ДНК, то
есть на более раннем этапе, чем аналоги нуклеотидов и нуклеозидов. В моделях инфекции ВГВ
на трансгенных и транзиентных (с временной экспрессией интегрированных генов) мышах
совместное введение разработанного Arrowhead средства доставки DPC и конъюгированной с
холестерином ми-РНК, действие которой направлено на последовательности ВГВ, привело к
выключению РНК ВГВ, его белков и ДНК на длительный период времени в модели
множественной регрессии. У шимпанзе с хронической инфекцией ВГВ и высоким уровнем
содержания вируса и соответствующих антигенов в крови ARC-520 вызвал резкое снижение
уровня ДНК ВГВ, антигенов е и s на 90-95%. Компания Arrowhead завершила проведение
исследования фазы 1 применения разовых возрастающих доз у здоровых добровольцев, в
продолжение которого компания планирует провести исследование фазы 2а с участием
пациентов с хроническим ВГВ.
Исследование фазы 1 было разработано для характеристики профиля безопасности ARC-520 в
разных дозах и оценки фармакокинетических параметров. Это было одноцентровое
рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование разовых
возрастающих доз, впервые проводимое на человеке, в ходе которого ARC-520 вводился
внутривенно здоровым взрослым добровольцам. Все участники получали либо плацебо, либо
препарат ARC-520 в дозах от 0,01 мг/кг до 2 мг/кг.
В исследовании планировалось участие 36 добровольцев по 6 в шести когортах, в каждой из
которых 2 участника получали плацебо и 4 получали ARC-520. В исследовании успешно приняли
участие все 36 добровольцев (24 получали ARC-520, 12 плацебо) в одном исследовательском
центре в Мельбурне, Австралия. Все участники получили полное предписанное им количество
препарата, не было случаев раннего прекращения лечения в связи с нежелательными явлениями
или другими причинами.
На основании результатов доклинических исследований, включая токсикологическое
исследование, произведенное в соответствии со стандартом GLP, ожидается, что, если бы
возникли клинические значимые или ограничивающие дозу токсические явления, они
наблюдались бы в первые 24 – 48 часов после введения препарата и четко отразились бы на
биохимических показателях крови. Предполагается, что потенциальная токсичность может быть
направлена на такие органы и биохимические показатели крови как печень ( АЛТ), почки
( креатинин , мочевина) и мышцы (креатинкиназа, АСТ , ЛДГ, тропонин-1). В данном
исследовании фазы 1 результаты лабораторных исследований не выявили органную
токсичность с вовлечением печени, почек или мышц у кого-либо из участников.
Ни у одного из участников не наблюдалось тяжелых или серьезных нежелательных явлений. В
целом, нежелательные явления в рамках данного исследования соответствовали типичным
нежелательным явлениям, наблюдаемым в исследованиях с участием добровольцев, включая
тех, кто получает плацебо. Наиболее часто наблюдались такие нежелательные явления как
инфекции верхних дыхательных путей (7), которые не ожидались, так как исследование
проводилось в условиях австралийской зимы, и головная боль (7). Единственным
нежелательным явлением, наблюдавшимся более чем у одного участника, кроме указанных
выше, стала легкая дурнота (предобморочное состояние) (2), которая не сопровождалась
изменениями показателей жизнедеятельности, результатов лабораторных анализов и
физикального осмотра. У одного участника развилась крапивница, которая была успешно
вылечена с помощью антигистаминных препаратов. Нежелательные явления встречались,
очевидно, в случайном порядке во всех шести дозовых группах, без явной связи между
частотой и тяжестью явления и величиной дозы препарата за исключением, возможно, случаев
легкой дурноты. Оба участника, испытывавших легкую дурноту, получали исследуемый препарат
в дозе 2 мг/кг. Отклонения лабораторных показателей возникали спорадически в разных
дозовых группах и в разные моменты времени до и после введения препарата. Ни одно из
наблюдаемых отклонений не указывало на органную токсичность, а их частота и тяжесть,
очевидно, не были связаны с величиной дозы.
Наблюдение в рамках данного исследования продолжается, в связи с чем сохраняется принцип
«заслепления» исследования. Компания Arrowhead намерена представить дополнительные
данные, в том числе о фармакокинетических параметрах и относительной скорости
возникновения нежелательных явлений в группах, получавших плацебо и ARC-520 в соответствии
с предписаниями, как только эти данные станут доступны. Также компания планирует
использовать доступные в настоящий момент данные слепого анализа для подачи заявки на
утверждение проведения исследования фазы 2а в Гонконге.[/spoiler]

[spywares]

Наконец то кто то нашел время перевести целиком этот шайтанский пресс релиз
Только интересно почему они решили тестить на тудолюбивых китайцах? по принципу что их больше и их не жалко?

[alik478]

Когда же начнусь вторую фазу или уже начали?

[spywares]

Когда же начнусь вторую фазу или уже начали?

Гудвин предоставил перевод последней оффициальной новости относительно АРчика. Неоффициальные можно выудить у китайцев на форумах, где будут проводиться КИ.

[OlyaS]

интересно, генотипы гепатита В у китайцев и у нас совпадают?
а то может мы тут зря сидим надеемся..
где-то была статья в каком регионе какие генотипы преобладают..
Вот сейчас вспомнила, что кто-то писал о лекарствах, которые были куплены в Китае по тендеру для Украины, аналоги ламивудина вроде бы, но для украинцев они что мертвому припарка т.к. генотипы у нас разные...
блин...плохие выводы напрашиваются..
но может с другой стороны то что начали с китайцев, то это не говорит, что именно им подойдет. Если испытания на них будут провальны, то это значит, что для нас они могут оказаться самое оно, может тогда в наш регион испытания переместятся ( если не решат поспешно, что АРК не работает и не прикроют исследования).

[alik478]

Для гепатита С все новости узнают ,а для гепатита д так мало всего ,в году одна информация ,так тоже сверху ничего конкретного ,есть rep-9ac,мирклудекс, ARK-520 ,может еще что новое есть?надо попросить всех форумчан поискать какаие препараты проходить КИ и какие будут скоро?

[Вован]

Привет Всем Бешникам))))) Спешу порадовать!!!!!!! Сегодня (3 марта) наконец наступает второй этап исследований ARC-520. Полный текст здесь http://www.arrowheadresearch.com/press-releases/arrowhead-receives-regulatory-approval-begin-phase-2a-trial-chronic-hepatitis-b Таким образом, вся документальная волокита, закончилась и начинаются испытания!!! Верим, Надеемся, Ждем!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

[Рома]

Вован ,спасибо за хорошую новость . У них все получиться !!!!!

[linka]

речь о 2а этапе.а всего сколько их будет ?
интересно о репликоре.однако сроки смещаются в сторону увеличения.

[alik478]

ОЧЕНЬ ХОРОШИЕ НОВОСТИ ПЕРЕВЕСТИ НЕЛЬЗЯ ИНТЕРЕСНО

[егоза]

легко) только не я а комп))

Arrowhead Получает Одобрение

Arrowhead Получает Одобрение Регулирующих органов, чтобы Начать
Этап 2а Суда Хронического Гепатита в
Кандидат АРК-520
ПАСАДЕНА, Калифорния. - 3 марта 2014 года - Arrowhead Research
Corporation (NASDAQ: ARWR),
биофармацевтическая компания целенаправленно РНК-
интерференции therapeutics, сегодня объявила, что она
получено одобрение регулирующих органов, чтобы начать Этап 2а
клинического исследования ARC-520, его РНК-интерференции на
наркотики
кандидат для лечения хронического вируса гепатита в (HBV-
инфекции). Гонконг
Департамент Здравоохранения выдан Сертификат для Клинических
испытаний, что позволит Компании продолжить
с его плановой одной дозы исследование АРК-520 в двух когорт на
двух уровнях доз быть
провели в отеле Queen Mary Больницы и Больницы принца Уэльского
в Гонконге. Сайт посвящение
была завершена и скрининг пациента будет инициировать в
ближайшее время. Компания ожидает, что топ-лайн обучение
результаты будут доступны в третьем квартале 2014 года.
Фаза 2а исследования многоцентровое, рандомизированное, двойное
слепое, плацебо-контролируемое, дозы-
эскалация исследование, чтобы определить глубину и
продолжительность поверхностного антигена гепатита в (HBsAg)
уменьшение после однократного внутривенного введения в дозе
АРК-520 в сочетании с энтекавира у больных
с хронической HBV-инфекции. Разовых доз АРК-520 будут
оцениваться в двух восходящих
дозах 1,0 мг/кг и 2,0 мг/кг. На каждом из двух уровней доз быть
оценены, когорта
8 пациентов будут обучаться с 6 быть дозированной АРК-520 и 2
быть дозированной с плацебо.
Это исследование будет проведено в взрослых пациентов мужского и
женского пола в возрасте от 16 до 65 лет, с
иммунологически активную хронической HBV-инфекции, ВГВ е
антиген (HBeAg) негатив, и текущие энтекавир
терапия.
Основной целью исследования является оценка глубины и
продолжительности HBsAg снижение
ответ на разовой дозы АРК-520 в сочетании с энтекавир. Вторичные
цели
включают оценки безопасности и переносимости и фармакокинетики
(PK) меры. Дополнительные
исследовательский фармакодинамика (PD) задачи входит оценка
влияния АРК-520 на
HBV ДНК в сыворотке титры антител к HBsAg (анти-HBs).
Об АРК-520
Arrowhead в РНК-интерференции-кандидат на основе АРК-520
предназначена для лечения хронической HBV-инфекции
уменьшая мимические и выпуск новых вирусных частиц и ключевые
вирусные белки. Цель
достижение функционального лечения, что является иммунная
clearant состояние, характеризующееся гепатита B s-
антиген отрицательной сыворотки с или без серозно-
преобразования. В siRNA в АРК-520 вмешиваться в
уровень мРНК, вверх по течению, где нуклеотидов и аналоги
нуклеозидов действовать. В переходных и
трансгенные мыши модели HBV-инфекции, единый со впрыском
Arrowhead DPC поставки
автомобиль с холестерином-конъюгированных siRNA таргетинга HBV
последовательностей в результате multi-журнал
нокдаун HBV, РНК, белков и ДНК вирусов, с длинными
продолжительность эффекта. Arrowhead имеет
заполненный в Фазе 1 односпальная возрастанию доза исследование
в нормальной добровольцев. В
компания проводит разовую дозу Этап 2а исследования в
хронической HBV у пациентов, которые, как ожидается,
следовать с несколькими доза multi национальной Фазы 2b
исследования. Приблизительно для 350 млн. человек,
во всем мире хронически инфицированных вирусом гепатита в.
Хроническая инфекция гепатита в может привести к
цирроз печени и несет ответственность за 80% первичного рака
печени в глобальном масштабе.
Об Arrowhead Research Corporation
Arrowhead Research Corporation является биофармацевтической
компании, разработки целевых РНК-интерференции
therapeutics. Компания использует собственную доставки лекарств
для разработки технологий
целенаправленные препараты на основе механизма РНК-
интерференции, который эффективно молчание болезни-
причиняя гены. Arrowhead технологий также позволяет партнерам
создать пептид-препарат конъюгатов
что конкретно домой типов клеток интерес, экономя off-тканей-
мишеней. Arrowhead в
конвейер включает в себя клинические программы в хронический
вирусный гепатит в и с партнерскими программами в
ожирение и онкологии.
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите
http://www.arrowheadresearch.com или следуйте за нами на Twitter
@ArrowRes . Для добавления Компании в список адресов электронной
почты, чтобы получать Новости непосредственно, пожалуйста,
отправьте
электронной почте ir@arrowres.com.
Положение о " безопасной гавани под Private Securities Litigation
Reform Act:
Этот пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, в
значении "safe harbor"
положения Private Securities Litigation Reform Act of 1995 года. Эти
заявления основаны
на наших текущих ожиданиях и говорить только по состоянию на
дату настоящего соглашения. Наши фактические результаты могут
отличаются существенно и негативно из тех, выраженных в любых
заявлениях, как
результатом различных факторов и неопределенностей, включая
нашу способность финансировать свои операции,
будущий успех наших научных исследований, нашу способность
успешно развивать лекарств-кандидатов,
сроки начала и окончания клинических испытаний, быстрые
технологические изменения в наших рынков, и
соблюдения наших прав на интеллектуальную собственность.
Arrowhead Research Corporation самых
последний Годовой Отчет по Форме 10-K и последующих
Ежеквартальных Отчетах по Форме 10-Q обсудить
некоторые важные факторы риска, которые могут повлиять на наш
бизнес, результаты операционной деятельности и
финансовое состояние. Мы не берем на себя обязательств обновлять
или пересматривать прогнозные заявления
отражать новые события или обстоятельства.

п.с. в итоге нече не понела

[Boba]

хорошая новость!

[OlyaS]

ОЧЕНЬ ХОРОШИЕ НОВОСТИ ПЕРЕВЕСТИ НЕЛЬЗЯ ИНТЕРЕСНО

получили разрешение на проведение 2го этапа (2а фаза) в клинике Принца уэльского в Гонконге
2 группы с 2мя уровнями доз
результаты ожидаются в 3м квартале 2014г
АРК вводится внутривенно.
в группе 8 человек: 2чел из них будут принимать плацебо,
6человек с различной дозой 1,0 мг / кг и 2,0 мг / кг
от 16 до 65 лет,
с активным гепВ,
HBV е-антиген (HBeAg) негативным,
продолжающим терапию Энтекавиром


хм, а почему с бараклюдом, если на обезянок и без бараклюда подействовало??
либо не подействовало на самом деле,
либо у АРКа нет возможности снижать очень высокие пцры,
либо хотят убедится что в сочетании с бараклюдом этот препарат вообщее супер пупер
либо фармкомпании продающие бараклюд не готовы пустить арк на рынок, так как их продажи упадут, и чтоб их начинания не завалили, согласились что именно в сочетании с бараклюдом будет оптимально

[Boba]

http://www.arrowheadresearch.com/press-releases/arrowhead-completes-enrollment-first-cohort-phase-2a-trial-chronic-hepatitis-b-0