ЦМД - династия и её научное наследие...

[_Serg_]

И как в принципе Роспотребнадзор может допускать использование в Рф тест-наборов, которые доказано на почти 20% предоставляют ложный результат генотипа?!

Хороший вопрос. Только могут сказать, что используют реально другие тесты, да и по их исследованиям никаких проблем нет.

[Umkanich]

Хвост
Проще вообще не ловить ультраминус, поймать пару качественных минусов в хороших лабах и успокоиться. Судя по статистике этого форума и остановки, тем у кого возвраты ультраминусы не помогли достичь успеха, а те кто не сдавал никаких ультраминусов спокойно имеют УВО в принципе как и те кто сдавал эти ультраминусы. Даже исследования говорят - не нужно заморачиваться с минусом на терапии ингибиторами, главное чтобы нагрузка не взлетела в какой-то момент на логарифм и все.

[Virtuose]

Несколько наблюдений:

1. На этой странице инвитро отвечает на вопрос по поводу своего количественного теста N324 и говорит, что для этого теста используется тест-система ДНК-Технологии пр-во Россия. http://www.3630363.ru/?cat=47&paged=10

Если открыть инструкцию к данному тесту, которая размещена на сайте ДНК-Технлогии, то видно, что чувствительность данной системы составляет 200 копий на 1 мл плазмы. Стр. 8.
кол-во - http://www.dna-technology.ru/files/images/instructions_rus/gepatit/130-7.pdf
В качественном тоже 200 копий:
Качество - http://www.dna-technology.ru/files/images/instructions_rus/gepatit/137-9.pdf

Из следующей ссылки видно, что Ситилаб использует эту же тест-систему (только здесь речь о качестве) и что коэффициент пересчёта по ней составляет 2.7 = ме/мл.
http://www.citilab.ru/labs/119/services/06/06-01-030/4602.aspx
Тоже самое и на стр 26 данной презентации. Если разделить по ОП-Гепатогену 500 копий на 185 , то получим именно 2.7. И ещё много других источников в сети подтверждают, что это именно 2.7.
http://md2010.org/files/presents/s18/c18-5.pdf

т.е. В Инвитро и Ситилаб используются как наборы Реал-бест, так и ДНК-Технология (ОП-Гепатоген). По ОП-Гепатоген получается заявленная чуйка равна 74 ме вместо 60 ме, как сказано на сайте Инвитро...?


2. Если посмотреть на КДЛ, то трипл тест ультра качество HIV/HBV/HCV c чуйкой 20/50/100 ме стоит 3 240 р. в московских ценах. При том если делать отдельно каждый тест, то чуйка в той же последовательности 5/20/15 и цена за 3 теста вместе составит 3 760 руб. (2 580 + 540 + 640 р). Ну не бред?! Разница 500 руб., при этом чуйка отличается в разы....

Гемотест - трипл стоит 3 055 р., но при этом все по отдельности 3 770 р (2 560 + 545 + 670 р). Т.е. примерно идентичны КДЛовским, что логично, учитывая, что обе лабы используют наборы Вектор-Беста....только вот с чуйкой фигня какая-то) Гемотест на сайте в описании тестов чуйку не раскрывает...

[Virtuose]

Добрался до самого чувствительного - инвитровская супер-ультра.

Как мы знаем, инвитровская ультра в "15 ме" выполняется на оборудовании Roche, а именно Apliprep для выявления РНК/ДНК и сам анализатор - TaqMan.
Вот они - https://www.invitro.ru/about/equip/23345/

А вот их ответ: "№323ПЛ Вирус гепатита С, определение РНК кол. (HCV-RNA, quantitative) в плазме крови. Чувствительность теста составляет 15 МЕ/мл. Пробоподготовщик Cobas Ampliprep, ПЦР-анализатор Cobas TaqMan 48. Hoffmann-La-Roche."

А вот они информировали о возобновлении проведения данного теста в 2010 г.
https://www.invitro.ru/about/news/2010/10/8030/

Теперь давайте посмотрим на технические характеристики данного теста у самого производителя: "Quantification of HCV RNA, genotypes 1 through 6, with a linear range of 43 to 69,000,000 IU/mL"
http://molecular.roche.com/assays/Pages/COBASAmpliPrepCOBASTaqManHCVTest.aspx
Получается 43 ме/мл, а не 15?

А вот здесь ответ Инвитро, который они привели в 2015 г.
"Чувствительность используемой тест-системы (по данным производителя) от 5 копий/мл пробы, границы достоверности тест-системы — от 100 копий/мл."
http://www.3630363.ru/?cat=47&paged=36
Учитывая, что 1 ме = 2,5 копии для данного теста, достоверная чуйка равна 100/2,5=40 ме/мл?

Как-то заявленной 15 ме/мл никак не наблюдается...

p.s
Вот забавно как сам великий Совок69 упомянал данную аномалию в 2010 и в 2012 гг.
2012 - "у Кобаса ампиколор 15 me/ml , здесь в инвитро обычный новосибирский реактив, поэтому 50 me/ml качественный"
http://www.h-v.info/gepatit-forum/viewtopic.php?f=90&t=643&sid=c9b0647bf35a7b80e17c6da598d108a0&start=1965

2010 - "Cobas Amplicor HCV Test, v.2.0 = 50МЕ"
http://hcv.ru/forum/viewtopic.php?f=3&t=38495&start=60&view=print

[Virtuose]

Пробоподготовщик Cobas Ampliprep, ПЦР-анализатор Cobas TaqMan 48. Hoffmann-La-Roche

не путайте с "COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Quantitative Test, v2.0"
http://molecular.roche.com/assays/Pages/COBASAmpliPrepCOBASTaqManHCVQuanTest_v2.aspx
V2.0 является тест-системой второго поколения, которая была разработано Roche только в 2013 г. и одобрена FDA в марте 2013 г. - http://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2013-03-06.htm. У данного теста действиетельно чуйка 15 ме.


Наткнулся вот на это и понял, что ничего не изменилось за 10 лет!
http://gepatit.org/viewtopic.php?f=25&t=302

[Virtuose]

Хвост амплисенс называется....ЦМД технолоджис)

[_Serg_]

Virtuose
Нда, интересно. С рошевским там не совсем понятно. Вот здесь фигурирует 7.4 и 28 - [url]http://www.journalofclinicalvirology.com/article/S1386-6532(08)00241-2/abstract[/url]

The limit of detection of CAP/CTM was 7.4 IU/ml (95% CI 6.2–10.6) and clinical specificity was 99%. The linear range of HCV RNA quantification by CAP/CTM was between 28 and 1.4 × 107 IU/ml,

Здесь пишут про 15: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4537232/table/pone.0135963.t001/

А с 43 начинается линейный диапазон.

"As indicated by the manufacterer calculated results between ≥15 IU/ml and ≤43 IU/ml are below the lower limit of the linear range of the test. These results have a high degree of variability and therefore cannot be considered to be accurate."

Наверное, то что от 15 до 43 - должны писать что-то типа <LLOQ или в таком духе.

[_Serg_]

Интересно еще - что там значит Hit rate - 8.2МЕ для Рош версии 1 и 12 для версии 2.

[Virtuose]

_Serg_, привет!

As indicated by the manufacterer calculated results between ≥15 IU/ml and ≤43 IU/ml are below the lower limit of the linear range of the test. These results have a high degree of variability and therefore cannot be considered to be accurate."

что означает, что всё что ниже 43 ме недостоверно.

Поравь, пожалуйста, первую ссылку - битая

[_Serg_]

Virtuose
Привет!

Как понял, оно недостоверно в плане подсчета количества (не попадает в линейный диапазон, который от 43) - но они напишут что вирус обнаружен. А вот если будет меньше 15 - тогда не гарантируют, что обнаружат.

[_Serg_]

А в реальности, они, возможно, и 8МЕ видят с высокой вероятностью (95% hit rate) - но толком непонятно.

[Virtuose]

Как понял, оно недостоверно в плане подсчета количества (не попадает в линейный диапазон, который от 43) - но они напишут что вирус обнаружен. А вот если будет меньше 15 - тогда не гарантируют, что обнаружат.

интересно. тогда как раз подходит под случай у Хвоста, когда написали, что RNA detected. viral load ниже линейного диапазона теста 15 ме и всё...т.е. здес бы тоже самое написали, если бы кол-во RNA было ниже 43 ме...т.е. с 43 ме количественный тест превращается в качественный с чуйкой до 8 ме)
viewtopic.php?f=26&t=17826&start=45

[_Serg_]

Сложно сказать. Возможно, что когда в диапазоне от 15 до 43 - могут написать, скажем, 30 (но это недостоверно - потому как они пишут, что ниже 43 - ниже начала линейного диапазона). А вот меньше 15, но detected - это как у Хвоста (вероятно, как на первой версии теста, так и на второй). Если так, то вторая версия теста имеет лучший достоверный диапазон (но не лучший нижний предел детекции).

[Virtuose]

). А вот меньше 15, но detected - это как у Хвоста

у Хвоста же сказано, что линейный диапазон начинается от 15 ме, а у первого поколения Ampliprep линейный даиапзон 43+ме. Я из этого исходил.

[_Serg_]

Да. Интересно, что пишет тест первого поколения, когда от 15 до 43. Когда ниже 15, но вирус определен - должны, по идее, писать как и у Хвоста - что на первом поколении, что на втором... Посчитать в этом случае не смогут.