Препараты разрабатываемые против ВГВ

[Scrooge805]

X vir тоже наверно от вич сначала разрабатывался индусами. Там миллиард индусов. Проблема острая.

У меня вопрос -что такое терапевтическая вакцина и профилактическая? Это можно отнести к препаратам? И как работает терапевтическая вакцина?

[kriosan]

gris_ykt,
Я вообще не понимаю, как может действовать терапевтическая вакцина у больного человека. У него в крови и так антигена есть, и иммунная система к нему толерантна.

Или эта вакцина будет действовать на клеточный иммунитет... ?

[kargyraa]

Немного не так. По существующему закону, если лекарство изобрели и есть патент, то 5 лет нельзя делать дженерики без лицензии правоболадателя.

Всё совсем иначе. Согласно законодательству США, срок действия патента на каждую отдельно взятую область применения отдельно взятого лекарства - 20 лет. Между датами первичной регистрации препарата в качестве лекарственного средства и получения патента нет ничего общего. Как правило, первые патенты правообладатель получает задолго до регистрации лекарства, ещё на ранних стадиях КИ. И по закону, если правообладателю удастся впоследствии расширить область применения запатентованного лекарства, то 20-летний срок защиты патента возобновляется с даты расширения области применения. В том числе поэтому регистрация лекарств для детей и беременных отстаёт от первичной регистрации для взрослых на 5 лет и более - это узаконенный способ патентного троллинга.

Тенофовир разрабатывался от ВИЧ. А потом оказалось, что и на вирус геп В он действует.

На самом деле, противоВИЧевая и противогепБшная активность тенофовира были установлены одновременно, ещё в 1985 г., но благодаря вышеуказанным патентным ухищрениям патентная защита была снята с тенофовира (его дериватива дизопросил фумарата) окончательно лишь в 2018 г. Таким образом, общий срок патентной защиты тенофовира составил 33 года. Но это ещё не всё: патентная защита остаётся у другого дериватива тенофовира - ТАФа - аж до 2032 года!

А вот после 2012 года индусы стали его выпускать

Тенофовир появился в дженериках несколько раньше 2018 г. не вследствие истечения патентной защиты, а благодаря деятельности международной общественной организации MPP (медицинский патентный пул), уломавшей правообладателя частично отказаться от своих патентных прав - и то лишь в бедных странах. На самом прибыльном рынке, в США, патент на тенофовир и его дериватив дизопроксил фумарат действовал от звонка до звонка.

P. S. Кстати говоря, патенты на софосбувир действуют до 2030 г.

[kargyraa]

У меня вопрос -что такое терапевтическая вакцина?

Трудно ответить на данный вопрос, поскольку даже на стадии КИ ещё не видел ни одной работающей терапевтической вакцины против гепатита B.
Иммунотерапия реально работает при некоторых онкозаболеваниях (в основном, при онкологии крови), но и там её эффективность весьма средненькая. Онкология не гепатит B: при онкологии положительно оценивается продление жизни даже на пару месяцев. Вот позволяет иммунотерапия за хрениллион долларов продлить жизнь онкобольному на пару месяцев относительно группы плацебо - это уже считается эффективным лечением. Однако достижение функционального излечения гепатита B нуждается в соблюдении гораздо более жёстких критериев оценки эффективности терапии - минимум долгосрочная потеря HBsAg.
Уже понятно, что массово излечивающая терапия гепатита B будет состоять из препаратов прямого действия - просто, в отличие от нюков, действующих исключительно на частицы Дейна, ПППД новых поколений будут воздействовать сразу на "кощееву иглу" - кзкДНК.

[Scrooge805]

понятно, что массово излечивающая терапия гепатита B будет состоять из препаратов прямого действия - просто, в отличие от нюков,

gris_ykt » 05 апр 2019 20:16

Что то мне кажется что новые препараты будут работать на уже минусовом hbv dna. Медицина же научилась элиминироваьть его. Новые препы наверняка будут нацелены на другие составляющие в отличие от нуков. Так что я рад за тех кто принимает нуки, они ничего не теряют в перспективном плане пвт.

Получается те кто сидят на нуках гипотетически ничего не теряют в плане успешного излечения в перспективе?

[kargyraa]

Получается те кто сидят на нуках гипотетически ничего не теряют в плане успешного излечения в перспективе?

Зависит от схемы ПВТ. У экспериментальных ПППД новых классов нет перекрёстной резистентности с нюками. Ожидаю, что в массовых схемах излечения ВГВ ни нюки, ни интерфероны применяться не будут.
В то же время вероятно, что в ранних, неоптимальных схемах нюки присутствовать будут, и если к моменту захода на такую схему у пациента будет вирусологическая неудача на нюках, то это может снизить эффективность излечения.

[Scrooge805]

Вирусологическая неудача на нуках это максимум 10-15% людей с пвт. И то с запасом. Наверно отдельно для этих 15% изготовители не будут тратить свои ресурсы для создания комбинированных нукосхем. Им останется только поддерживать оптимальный клиренс другими препаратами

[kriosan]

10-15% людей с пвт

Думаю, не больше 10. И то, в основном благодаря тем людям, которые принимают нюки не дисциплинированно.

Это актуально для России. Как бедной страны, которая не в состоянии обеспечить население лекарствами стабильно и длительно

[kriosan]

Блин. Да чтобы заработать резистивность на энтекавире и тенофовире надо постараться. Я б даже дал не больше 5%

[kargyraa]

Помимо генотипической существует ещё и фенотипическая резистентность к нюкам. Особенно активно она проявляется у HBeAg-позитивных: среди них ВН так и не уходит в "минус" в 25% случаев приёма тенофовирей и в 40% случаев приёма энтекавира. Мало ли, что в ЕС и России превалирует относительно более благоприятный HBeAg-негативный ВГВ: в Новом Свете всё с точностью наоборот.

[Scrooge805]

В цивилизованных странах действительно доля hbeag(-) больше? А во всем мире как? По первой научной работе что я кидал написано что минусовых больше. Больше всего заражено в кетае.

[kargyraa]

2. ContraVir Pharmaceuticals (CTRV) - создал какой то мощный тенофовир exalidex (TXL). Нужна информация.

TXL всё. Это пролекарство тенофовира оказалось слабее ТАФа (50 мг vs. 25 мг) и снято с разработки.

3. Мои Enyo Pharma c EYP001 это оказывается какие то бомжи новички с непонятной идеей, но возможно это темная лошадка.

Бомжи и есть.
Обещали презентовать на EASL2019 окончательные данные по I фазе КИ при ВГВ, но слились. В общем-то, после тухлой январской презентации это не удивляет.
Впрочем, они ещё трепыхаются в изучении эйпы на стеатогепатите.

[kriosan]

TXL всё. Это пролекарство тенофовира оказалось слабее ТАФа (50 мг vs. 25 мг) и снято с разработки.

Спасибо за инфу. Будем ждать может какая инфа интересная будет по лекарствам через недельку.

[beachman]

Всё совсем иначе. Согласно законодательству США, срок действия патента на каждую отдельно взятую область применения отдельно взятого лекарства - 20 лет. Между датами первичной регистрации препарата в качестве лекарственного средства и получения патента нет ничего общего. Как правило, первые патенты правообладатель получает задолго до регистрации лекарства, ещё на ранних стадиях КИ.

Это всё бюрократические изыски, дело не в этом. Моя мысль была в том, что если выпустят новый препарат именно от вируса геп В, то индусы или кто-то другой не могут сразу через год выпускать дженерики и поэтому этот препарат будет стоить как чугунный мост минимум лет 5. А вот если выпустят какой-то новый препарат от ВИЧ и он опять будет действовать на вирус геп В, тогда есть шанс, что уже через год будет индийские или китайские дженерики.

[igrikk]

Всем привет. Ну что тут новенького? Есть новости хорошие? Прорыва по ВГВ я не пропустил ? Просто два или даже три года на форум не заходил, может че поменялось в лучшую сторону по ВГВ..