Дождались !Идет набор Дельтников на КИ по Мирклюдексу !

[janmars]

Сижу договор читаю . раздел где описание самого дизайна КИ испытания .Цитирую :
Данное клиническое исследование совмещает в себе две фазы (2и3 фазы) :
2 фаза-это научное исследование , которое проводится с целью изучения эффективности и безопасности МикрлудексаБ у пациентов с хроническим гепатитом Б с Дельта агентом и сравнения результатов терапии МирклудексомБ в трёх дозировках с группой сравнения , получающей терапию тенофовиром, направленным против вируса гепатита Б .

3фаза-это научное исследование, проводимое с целью изучения эффективности и безопасности наиболее эффективной и безопасной дозы МикрлудексаБ у пациентов с хроническим гепатитом Б с Дельта агентом, выбранной на основании анализа результатов лечения пациентов во 2-ой фазе, и сравнение результатов терапии МирклудекомБ в оптимальной дозировке с группой сравнения, получающей терапию тенофовиром.
Это значит, что клиническое исследование начнётся со 2-ой фазы и затем перейдёт в 3-ю фазу после завершения лечебных и диагностических мероприятий , предусмотренных в рамках 2-й фазы.
Исследуемый препарат будет использоваться с Тенофовиром.
Данное исследование является открытым , то есть после проведения распределения в группы и Вы, и врач-исследователь будите знать, в какой дозировке Вы будите получать препарат.

Исследуемый препарат будет применяться в течении 24 недель , каждый день, желательно в одно и то же время. На протяжении 48 недель Вы будите получать тенофовир независимо от того в какую группу Вы будите распределены .
Во второй фазе исследования планируется получить данные от 120 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет включительно, которые будут (!ВНИМАНИЕ!от ред.) СЛУЧАЙНЫМ образом распределены в одну из 4-х групп лечения в соотношении 1:1:1:1:
Группа А (30 пациентов): МирклудексБ 2 мг/сутки/подкожно в течении 24 недель+тенофовир, с последующим наблюдением в течении 24 недель на фоне терапии Тенофовиром.
Группа Б (30 пациентов): МирклудексБ 5 мг/ в сутки/подкожно в течении 24 недель+тенофовир, с последующим наблюдением в течении 24 недель на фоне терапии Тенофовиром.
Группа C (30пациентов) : МирклудексБ 10 мг/сутки/подкожно в течении 24 недель+тенофовир, с последующим наблюдением в течении 24 недель на фоне терапии Тенофовиром.
Группа D (30пациентов): терапия тенофовиром в течении 48 недель.

Количество пациентов для участия в третьей фазе будет рассчитано га основании данных промежуточного отчёта, выполняемого в рамках второй фазы. Рандомизация (случайное распределение пациентов в одну из групп терапии) будет произведена в 2 группы в соотношении 1:1
Группа 1: МирклудексБ в оптимальной дозировке/подкожно в течении 24 недель+тенофовир, с последующим наблюдением в течении 24 недель на фоне терапии тенофовиром .
Группа 2: терапия Тенофовиром в течении 48 недель .

[janmars]

И ещё спустя полгода после окончания теры. Так что три раза минимум.

На сколько недель идете ? Изначально обсуждался 1 год ...

в договоре вычитал , что самим врачом исследователем решается на биопсию послать или на фиброскан .

[janmars]

прочитал все станицы договора - пункта о какой то секретности КИ нет , о неразглашении ничего нет и не сказано ни слова. так что модно смело сюда подробности писать .)

[Жена мужа]

А смысл сравнивать с моно тенофовиром? По нему нет ки на 48 недель?

[janmars]

А смысл сравнивать с моно тенофовиром? По нему нет ки на 48 недель?

Ну на этот вопрос я не могу дать ответ )))

[владимир 1984]

Вот я и думаю про этот тенофовир и даже не знаю В у меня сейчас не активный но после приема этого тенофовир можно только все усугубить. Будет и В и Д активн после этого ки. Только одно спасет если даст бог то во время приёма наступит сервоконверция?? Или я что-то не правелно понимаю.?

[gopher60]

при чем тут ранее проведенные КИ по тенофовиру ? Это достаточно хорошо изученный препарат ... Группа на одном тенофовире ( без Мирклудекса ) будет контрольной.

От всех результатов в группах с мирклудексом будут "отнимать" результат в группе с одним тенофовиром.

Слово "отнимать" для упрощения.

Короче, из дизайна понятно, что идет подбор дозировки Мирклудекса в сочетании с тенофовиром.

Дозировку с Пегами подбирали на предыдущем этапе. Я об этом слышал.

А ещё раньше изучали влияние разных дозировок одного только Мирклудекса для определения безопасной дозы.

Там были однозначно "космонавты" !!!

[janmars]

при чем тут ранее проведенные КИ по тенофовиру ? Это достаточно хорошо изученный препарат ... Группа на одном тенофовире ( без Мирклудекса ) будет контрольной.

От всех результатов в группах с мирклудексом будут "отнимать" результат в группе с одним тенофовиром.

Слово "отнимать" для упрощения.

Короче, из дизайна понятно, что идет подбор дозировки Мирклудекса в сочетании с тенофовиром.

Дозировку с Пегами подбирали на предыдущем этапе. Я об этом слышал.

А ещё раньше изучали влияние разных дозировок одного только Мирклудекса для определения безопасной дозы.

Там были однозначно "космонавты" !!!

С Пегами оин ещё одну группу хотят запустить .

[janmars]

Отписался врач вечером сегодня . Говорит, что не готов ещё из Гановера анализ определяющий вирусную нагрузку по Дельте . Как будет готов, сразу позвонят мне . Самому интересно посмотреть его .

[рысь]

janmars
Мне самой интересно.я ни разу не сдавала на вирус.нагрузку по Д

[Чингис]

У нас в Алматы в Совминовской больнице недавно начали делать анализ на кол-во вируса гепатита Д. Здавал перед отездом в Анкару , показало 2.598.260 М. Ед. Тут в Анкаре думал перед лечение будут повторно брать этот анализ , а нет . Они почему то кажется по другой схеме это мутят. Взяли только на кол-во антител и ПЦР на наличие вируса. И все остальные анализы которые у нас здают перед ПВТ. Завтра первый день , профессор сказал что определился со схемой лечения для меня. Буду отписываться сюда, что с чем и в каких дозах будут колоть.

[Охотник]

Отписался врач вечером сегодня . Говорит, что не готов ещё из Гановера анализ определяющий вирусную нагрузку по Дельте . Как будет готов, сразу позвонят мне . Самому интересно посмотреть его .

Всем доброе утро.Вроде на следующей неделе вылетаю в Москву.Пока так.Костя как прошла процедура пункции?Сколько пробыл в больнице?

[Чингис]

Всем привет. Мне назначили схему лечения. Курс 3 месяца. Два раза в день табу Norvira и табу Lonaforniba . Завтра Пегу присоединяют . Весь день буду находится в клинике . Каждые пол часа для чего то берут по 40кубов крови. Это третья фаза испытаний. Во второй фазе участвовало 80 человек . Обрадовало что по словам врачей из всего количества процент излечившихся составил 70%. Только пяти % лечение не помогло по их словам. Хочется верить что это правда , так как процент исцелившихся большой.

[рысь]

Чингис
В добрый путь

[Чингис]

Спасибо большое.