BMS не подает даклатасвир+асунапревир на одобрение FDA

[L Lawliet]

BMS не подает комбинацию даклатасвир+асунапревир на одобрение FDA

Компания Bristol-Myers Squibb приняла решение не подавать на одобрение FDA комбинацию препаратов прямого действия даклатасвир+асунапревир для лечения пациентов с гепатитом С, генотип 1b, в США.

BMS продолжит работу над получением одобрения даклатасвира, ингибитора NS5A, потенциально высокоэффективного препарата для лечения всех генотипов вируса (in vitro). Сейчас данный препарат включен в несколько международных исследований.

Стоит отметить, что в июле 2014 года компания получила одобрение регуляторных органов на использование комбинации даклатасвира и асунапревира в Японии. Это первая таблетированная схема в стране, не требующая применения пегилированного интерферона и рибавирина.

В Европе даклатасвир недавно был одобрен для применения в схемах с другими препаратами для генотипов 1, 2, 3 и 4 для лечения гепатита С у взрослых.

Компания планирует представить на рассмотрение FDA дополнительные данные текущих клинических исследований по даклатасвиру по пациентам, которые сложно поддаются лечению, включая пациентов с генотипом 3, до или после пересадки печени, а также пациентов с ВИЧ-инфекцией. В следующем месяце, на ежегодной конференции Американской Ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD), будут представлены новые данные по нескольким схемам на основе даклатасвира.

[url=http://news.bms.com/press-release/rd-news/bristol-myers-squibb-statement-about-asunaprevir-us]Источник.[/url]

Перевод на русский язык осуществлен при поддержке AIDS Healthcare Foundation.

[url=http://itpcru.org/news/post_603.html]Источник копипаста[/url]

[RomA]

ну правильно, давно пора, пусть не очкуют

[L Lawliet]

ну правильно, давно пора, пусть не очкуют

Хто именно очкует?) О чем ты?

[Енина]

а что,RomA уже попробовал асунапревир и даклатасвир ???

[RomA]

а что,RomA уже попробовал асунапревир и даклатасвир ???

съедобный

[Енина]

и это радует !!!

[Из Вне]

мы все умрет

[Енина]

??????????????

[RomA]

мы все умрет

космическая пыль всех излечит

[downunder]

Грустные новости.

Бристоль-Маер объявил, что FDA отверг его заявку на маркетизацию даклатасвира, как отдельного препарата. Оказывается, что было представлено слишком много данных по комбинации с асунапревиром, которую они сами же и убрали с рассмотрения ранее, а в комбинациях с другими агентами данных оказалось недостаточно.


Источник: http://www.nasdaq.com/article/bristol-myers-squibb-cos-hep-c-drug-denied-gilead-sciences-inc-smiling-for-now-cm418259