Викейра Пак — новый безинтерфероновый режим зарегистрирован

[Марика]

Викейра Пак — новый безинтерфероновый режим зарегистрирован в РФ


На сайте Государственного реестра лекарственных средств появилась запись о регистрации нового безинтерферонового режима терапии вирусного гепатита С «Викейра Пак» компании AbbVie, регистрационное удостоверение ЛП-002965 от 21.04.2015. Согласно данным ГРЛС, препарат производится в Ирландии и упаковывается в США. На официальном сайте AbbVie пока нет никакой информации о регистрации.

Впечатляет скорость регистрации Viekira Pak в России — в США Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило этот комбинированный препарат лишь 19 декабря 2014 года, что отражает накал страстей на рынке средств для терапии гепатита С (ВГС).

Режим включает в себя три новых разработки компании AbbVie: омбитасвир, паритапревир, дасабувир и фармакокинетический усилитель ритонавир. В вышедшем на днях руководстве EASL по терапии вирусного гепатита С данный режим рекомендуется для терапии ВГС генотипа 1a в сочетании с рибавирином в течение 12 недель, как и для генотипа 1b, но во втором случае без рибавирина. У пациентов с компенсированным циррозом (класс А по Чайлд-Пью) Викейра Пак применяется для генотипа 1a в сочетании с рибавирином в течение 24 недель, при генотипе 1b — 12 недель также в сочетании с рибавирином.

Омбитасвир, паритапревир, дасабувир весьма эффективны при терапии 1 генотипа ВГС. По данным исследований III фазы PEARL II и III устойчивый вирусологический ответ через 12 недель терапии (SVR12) у пациентов без цирроза достигался в 96% случаев при генотипе 1а (в сочетании с рибавирином) и в 100% случаев у пациентов с генотипом 1b (вариант терапии с рибавирином). В случае наличия компенсированного цирроза печени SVR для генотипа 1a составлял 95% (с рибавирином), но при терапии в течение 24 недель, а для генотипа 1b SVR12 составлял 99% (с рибавирином).

Рекомендованная цена Viekira Pak в США составляет 83 319 долларов при курсе терапии 12 недель, но весьма вероятно, что в России ценовая политика может существенно отличаться.

Регистрационное удостоверение ЛП-002965 Викейра Пак на grls.rosminzdrav.ru от 21.04.2015.

http://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx

В ходе клинических исследований фазы 3 режим терапии AbbVie излечил 95-100% пациентов с гепатитом С, у менее 2% наблюдалась вирусологическая неудача
Профиль переносимости терапии позволил более 98% пациентов завершить ее полный курс
Полностью пероральный безинтерфероновый режим терапии одобрен для лечения пациентов с коинфекцией хронического гепатита С и вируса иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1), а также пациентов после трансплантации печени
По оценкам, количество больных гепатитом С в России может составлять от 3,5 до 4,7 млн человек, что ставит страну на шестое место в мире по общему числу
Министерство здравоохранения Российской Федерации выдало регистрационное удостоверение разработанному AbbVie полностью пероральному краткосрочному безинтерфероновому режиму в сочетании с рибавирином или без него для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ВГС) 1-го генотипа, в том числе с компенсированным циррозом печени, с коинфекцией ВГС и ВИЧ-1, а также пациентов после трансплантации печени. Режим AbbVie является первой одобренной Минздравом России комбинированной терапией, состоящей из трех противовирусных препаратов с различными механизмами действия, поражающими вирус гепатита С на разных этапах жизненного цикла, предотвращая его размножение.

Лечение гепатита С является одной из важных проблем общественного здравоохранения в России. По данным референс-центра по мониторингу за вирусными гепатитами ФБУН «Центральный НИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора, за последние 10 лет заболеваемость хроническим гепатитом С (ХГС) в России возросла более чем в 3 раза. По оценкам, количество больных ХГС в России может составлять от 3,5 до 4,7 млн человек, что ставит страну на 6 место в мире по общему числу больных с гепатитом С.

«Появление в России нового безинтерферонового метода терапии, продемонстрировавшего в ходе клинических исследований по-настоящему впечатляющие результаты излечения гепатита С, даже среди тяжело поддающихся лечению пациентов, вселяет надежду на качественное изменение ситуации в российской клинической практике», – отметил Юрий Владимирович Лобзин, д.м.н., профессор, академик РАН, директор ФГУ «НИИ детских инфекций» ФМБА.

Решение об одобрении режима терапии ВГС AbbVie основывается на серьезной программе клинических исследований, направленных на изучение безопасности и эффективности режима терапии, с участием свыше 2300 пациентов из более чем 25 стран. Программа состояла из шести основных исследований фазы 3, которые показали, что режим терапии ВГС AbbVie излечил 95-100% пациентов с гепатитом С 1-го генотипа подтипов а и b, включая не проходивших ранее лечение пациентов, а также уже лечившихся от гепатита С и больных с компенсированным циррозом печени. Менее 2% пациентов испытали вирусологическую неудачу и более 98% пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, прошли полный курс терапии. Одобрение терапии ХГС AbbVie также основано на результатах клинических исследований фазы 2, которые продемонстрировали излечение 97% пациентов после трансплантации печени и 92% пациентов с коинфекцией ВГС и ВИЧ-1. Пациенты, которые достигают устойчивого вирусологического ответа (SVR12), считаются излеченными от ХГС.

«Уже сейчас, благодаря новому безинтерфероновому режиму терапии вирусного гепатита С, мы можем говорить о настоящем прорыве в лечении заболевания и достижении полного излечения», – отметил Владимир Трофимович Ивашкин, д.м.н., профессор, академик РАН, главный внештатный гастроэнтеролог МЗ РФ.

В декабре 2014 года разработанный AbbVie полностью пероральный безинтерфероновый режим терапии хронического гепатита С 1-го генотипа получил одобрение Управления США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) для лечения взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа. В январе 2015 года режим терапии ХГС AbbVie был зарегистрирован в Европейском Союзе для лечения хронического вирусного гепатита С 1-го генотипа.

«Регистрация разработанного AbbVie режима терапии гепатита C Министерством здравоохранения России – важный шаг в усовершенствовании стандартов лечения ВГС в стране, – сказал Энтони Вонг, генеральный менеджер AbbVie в России, Украине и СНГ. – AbbVie стремится оказывать значительное влияние на жизнь пациентов, и появление нашей инновационной терапии предоставит возможность миллионам людей, живущим с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа в России, избавиться от этого тяжелого заболевания».
http://www.vidal.ru/novosti/5209

[L Lawliet]

[url=http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View.aspx?idReg=206377&isOld=1&t=]Государственный реестр лекарственных средств[/url]
[url=http://grls.rosminzdrav.ru/ImgInstr.aspx?folder=ScanVavilova&Filepath=%5CVneseno_v_Grls%5C459885%5CIP&idReg=206377&isOld=1&fileType=jpg&pfolder=2]Подробная инструкция препарата на русском языке[/url]
[url=http://www.remedium.ru/news/relis/detail.php?ID=65769]AbbVie получила одобрение Минздравая РФ на режим терапии хронического гепатита С[/url]
[url=http://www.abbvie.com/newsroom/contentrooms/photos-graphics-videos.html]Информация производителя[/url]

[vitokis]

Почем опиум для народа?

[L Lawliet]

Почем опиум для народа?

В России в официальной продаже появится тока к осени.

В Штатах:

AbbVie намерена установить цену в 83 319 долларов за стандартное 12-недельное лечение по схеме Viekira Pak, сообщил представитель компании. Цена отражает эффективность методики и рыночную динамику и должна обеспечить "широкий доступ к продукту", отметил он. Viekira Pak немногим дешевле препарата Sovaldi, разработанного Gilead Sciences Inc. и стоящего 84 000 долларов, и на 12% дешевле нового орального препарата Gilead против гепатита С под названием Harvoni.

[vitokis]

KAWAII
В швеции обошелся в 2 500 000 Р с рецептом евросоюза, без рецепта не дают.
В израиле дешево, в разы дешевле, но только для резидентов а в италии вообще бесплатно для итальянцев а платно не распространяется.
В швейцарии как в америке и без таксфри, но можно взять без рецепта.
В германии по рецепту как в штатах но есть таксфри.
В россии мой доктор говорила, ожидается около 2000000 за 12 недель, хотя со всей политической котовасией может быть и не так...

[Марика]

Целью вируса гепатита С (HCV) лечения, чтобы вылечить вирус, который может быть сделано с помощью комбинации лекарственных средств.

Цель лечения ВГС, чтобы вылечить вирус, который может быть сделано с помощью комбинации препаратов. В конкретных лекарства, используемые и продолжительность лечения зависят от ряда факторов, в том числе генотипа ВГС (генетической структуры вируса), вирусной нагрузки, прошлого опыта лечения, степени повреждения печени, умение терпеть назначенному лечению, и является ли человека ждет пересадки печени или получатель трансплантата. В некоторых случаях лечение ВГС может быть ограничено вашим планом медицинского страхования или фармакологического.

Вот более конкретная информация о каждом типе, или класса, утвержденным лечения ВГС вместе с препаратами на поздних стадиях развития (Нажмите здесь для печати PDF версия ):

Мульти-класса комбинированных препаратов
Имя Бренда Родовое наименование Статус Фармацевтическая компания
Harvoni софосбувир + ledipasvir (GS-7977 + GS-5885) Утвержденный Gilead Sciences
Viekira Пак (Ombitasvir + paritaprevir + ритонавир) + (dasabuvir) Утвержденный Abbvie
н / grazoprevir + elbasvir (МК-8742 + МК-5172) Фаза III (представлен FDA 5/2015) Мерк
Viekirax ombitasvir (АБТ-267) + paritaprevir (АБТ-450) + ритонавир Фаза III Abbvie
н / asunaprevir + daclatasvir + БМС-791325 Фаза III Bristol-Myers Squibb

http://www.hepmag.com/drug_list_hepatitisc.shtml
http://hepatitiscnewdrugresearch.com/daclatasvirasunaprevirbms-791325.html
http://www.hepatitisc.uw.edu/go/treatment-infection/treatment-genotype-4/core-concept/all

[Ruslan]

Очень хорошая информация , а в России все глухо, нищета и "власти" п@х@уй на людей !

[Ruslan]

Есть какие нибудь сведения о побочных эффектах Викейра Пак !?

[L Lawliet]

Ruslan
В основном умеренная проходящая головная боль иногда, плюс кожная аллергическая сыпь.
(Иду на схеме с рибавирином)
Подробно побочки описаны в [url=http://grls.rosminzdrav.ru/ImgInstr.aspx?folder=ScanVavilova&Filepath=%5CVneseno_v_Grls%5C459885%5CIP&idReg=206377&isOld=1&fileType=jpg&pfolder=2]инструкции к препарату[/url].

[vik]

Мне гл. инфекционист сказала, что будет стоить в районе 800 тысяч. Спросила ее не будут ли , случайно, бесплатно инвалидам давать? Сказала: конечно, нет. Для этого этот препарат сначала надо внести с список жизненно важных препаратов, а это никому не интересно. Весь этот разговор к тому, что моему мужу надо срочно лечиться. Я ее ,естественно, спросила про дженерики. Ну ее реакция меня не удивила: Вы что, конечно, нельзя. Это навредит вашему здоровью, выброшенные деньги и т.д.

[LEXA]

Мне гл. инфекционист сказала, что будет стоить в районе 800 тысяч.

В прошлый раз тут назывался ценник в 2-2.5 раза больше

этот препарат сначала надо внести с список жизненно важных препаратов, а это никому не интересно

Это очень интересно - просто дорого получается
В москве по ОМС ингибиторы закупаются.. Инвалиду получить никаких особых проблем нет

[vik]

Ну я и имею в виду, что нам интересно, а государству - нет.
Я и спрашивала у нее, какие у нас варианты, только один - ждать , когда появится Викейра у нас.
Нам не подходит этот вариант, денег не будет ни 800, ни 1800, разницы особо нет. Поэтому - только соф+дак. Думаю, что осенью начнем.

[L Lawliet]

нфекционист сказала, что будет стоить в районе 800 тысяч.

и Харвони за лям! Районный инфект бредит за отсутствием у нее информации, ИМXO...

[vik]

я с ней спорить не стала,я сказала, что слышала про цену в Москве 1,800. ей бесполезно что-то говорить. Говорит: не может такого быть, его еще нет в России. И она не районный - краевой.

[Ruslan]

Подскажите пожалуйста какие еще зарегистрированы или проходят регистрацию ингибиторы в России !?