3-й генотип. СОФ+ДАК+-РИБ. Статистика по КИ

[statistik]

_
Строго говоря, здесь показаны не столько результаты клинических исследований, сколько результаты по нескольким, в основном государственных, программ по борьбе с гепатитом С.

1. ALLY-3 phase III
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/hep.27726/full
All-oral 12-week treatment with daclatasvir plus sofosbuvir in patients with hepatitis C virus genotype 3 infection: ALLY-3 phase III study
David R. Nelson, James N. Cooper

СОФ+ДАК 12 нед

без цирроза___________109/4___ (96.3%)
с циррозом____________32/12___ (62.6%)


2. ALLY-3+
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/hep.28473/full

Daclatasvir, sofosbuvir, and ribavirin for hepatitis C virus genotype 3 and advanced liver disease: A randomized phase III study (ALLY-3+)
Vincent Leroy, Peter Angus

СОФ+ДАК+ РИБ
Без цирроза________12 нед____6/6
__________________16 нед____8/8

С циррозом______12 нед____15/18
________________16 нед____16/18


3. программа: European Compassionate Use (AI444-237)
http://www.natap.org/2015/AASLD/AASLD_10.htm

промежуточные результаты, программа проводится в странах ЕС (Германии, Австрии, Норвегии, Нидерландах, Швеции)
Welzel TM, Petersen J


СОФ+ДАК+ РИБ
С циррозом_______12 нед _____5/7
________________24 нед_____24/26

СОФ+ДАК
С циррозом_____12 нед____6/7
_____________ 24 нед___36/42

4. программа: European Union Compassionate Use (только Великобритания)
http://www.natap.org/2015/EASL/EASL_34.htm

Treatment of decompensated HCV cirrhosis in patients with diverse genotypes: 12 weeks sofosbuvir and NS5A inhibitors with/without ribavirin is effective in HCV genotypes 1 and 3.
GR Foster, J McLauchlan

С циррозом 12 нед
СОФ+ДАК+ РИБ_____114/80___70%

СОФ+ДАК _________ 7/5 ____71%


5. программа: European Union Compassionate Use (только Франция)
http://www.natap.org/2015/AASLD/AASLD_72.htm
промежуточные результаты
Daclatasvir Plus Sofosbuvir With or Without Ribavirin in Patients With HCV Genotype 3 Infection: Interim Analysis of a French Multicenter Compassionate Use Program
Christophe Hezode,1 Victor De Ledinghen

ДАК + СОФ 12нед
Без цирроза_______24/25___96%
С циррозом_______23/33____70%

ДАК + СОФ + РИБ 12нед
Без цирроза________1/1___100%
С циррозом_________4/4___100%

ДАК + СОФ 24нед
Без цирроза____________29/29____100%
С циррозом____________116/135____86%

ДАК + СОФ + РИБ 24нед
Без цирроза____________4/5___80%
С циррозом____________39/48__81%


По п. 4 в результатах нет разделения на пациентов с циррозом и без. Тем не менее, в эти программы (по п. 4) включались лишь пациенты с тяжелыми патологиями печени, так что включить их в категорию «с циррозом» на мой взгляд было вполне уместно.

Составлял ночью, не проверял, так что мог ошибиться.
Будет время – поправлю и подобью суммарную статистику.
Если у кого есть ссылки по теме, кидайте сюда, с удовольствием добавлю или внесу изменения.

_______________________________________________________________________________
_
_

УВО12 против УВО24
https://www.hepmag.com/blog/hepatitis-c-treatment-svr

Цитата:
SVR24 was achieved in 777 of 779 patients (99.7%) with SVR12. This means that everyone but two people who achieved an SVR12 had an SVR24. Here's the kicker: the two patients who didn't achieve an SVR 24 both had genotype 3 (both non-cirrhotic, treatment-experienced).

Перевод:
УВО 24 был достигнут у 777 из 779 пациентов (99.7%) с УВО12. Это означает, что все, кроме двух пациентов, которые достигли УВО12, достигли и УВО24. Вот парадокс: два пациента, не достигшие УВО24, имели генотип 3, без цирроза, ранее проходившие лечение.

[Virtuose]

Качественная темка может получиться. Отмечусь и буду наведываться и заносить можт че невредного

[Virtuose]

А вообще все КИ можно отсюда взять:
[url]http://www.hepatitisc.uw.edu/go/treatment-infection/treatment-genotype-3/core-concept/all[/url]

ALLY-3:The phase 3 ALLY-3 trial enrolled 152 patients with genotype 3 infection (101 treatment-naive and 51 treatment experienced). All patients received a 12-week course of the oral regimen of daclatasvir (60 mg once daily) plus sofosbuvir (400 mg once daily). Patients with compensated cirrhosis were allowed in the trial. Overall, SVR12 was achieved in 84 (89%) of 94 of the treatment-naive patients (97% in those without cirrhosis and 58% on those with cirrhosis).

BOSON: In the randomized, open-label BOSON trial, investigators enrolled treatment-naive and treatment-experienced patients with genotype 2 or 3 chronic HCV infection, with or without cirrhosis, to receive one of three treatment regimens: sofosbuvir plus ribavirin for 16 weeks, sofosbuvir plus ribavirin for 24 weeks, and sofosbuvir plus ribavirin plus peginterferon alfa-2a for 12 weeks. Among the 592 patients enrolled in the study, 92% had genotype 3 infection. For the treatment-naive patients with genotype 3 infection, the SVR 12 rates were 77% with the 16-week sofosbuvir plus ribavirin regimen, 88% with 24 weeks of sofosbuvir plus ribavirin, and 95% with 12 weeks of sofosbuvir plus ribavirin plus peginterferon. For the treatment-naive patients with genotype 3 infection, the superiority of the results with the 12-week regimen of sofosbuvir plus ribavirin plus peginterferon was maintained in patients with or without cirrhosis.

VALENCE: This phase 3 trial examined the efficacy of sofosbuvir and ribavirin in treatment-naive and treatment-experienced patients with genotype 2 or 3. After very poor results were observed using a 12-week course for patients with genotype 3, the protocol was modified so that patients with genotype 3 received 24 weeks of therapy. Among the treatment-naive patients with genotype 3 who received a 24-week treatment course of therapy, 99 (94%) of 105 achieved an SVR12; presence of cirrhosis did not significantly impact results for the treatment-naive genotype 3 patients with the 24-week treatment course.
FISSION: This phase 3 trial enrolled 499 treatment-naive patients with genotype 2 or 3 HCV infection and randomized treatment to 12 weeks of sofosbuvir plus ribavirin versus 24 weeks of peginterferon plus ribavirin. For patients with genotype 3 infection, 102 (56%) of 183 achieved an SVR12 with sofosbuvir plus ribavirin, compared with 110 (63%) of 176 of those treated with peginterferon plus ribavirin. The results with a 12-week course of sofosbuvir plus ribavirin in genotype 3 patients were disappointing when compared with those observed in patients with genotype 2 infection.

POSITRON: This phase 3 trial enrolled patients with genotype 2 or 3 infection who were (a) not willing to receive interferon, (b) not able to receive interferon, or (c) were intolerant to a previous course of interferon. A total of 278 patients were randomized to receive a 12-week course of sofosbuvir plus ribavirin versus placebo. For patients with genotype 3 infection, 60 (61%) of 98 achieved an SVR12 with sofosbuvir plus ribavirin. With this 12-week treatment course, cirrhosis appeared to greatly impact the SVR12 response rates: 3 (21%) of 14 patients with cirrhosis obtained an SVR12 compared with 57 (68%) of 84 of those without cirrhosis.
PROTON: In this two cohort phase 2 trial, which enrolled treatment-naive patients with genotypes 1, 2, or 3 and no evidence of cirrhosis, a total of 25 patients in cohort B with genotype 2 (n =15) or genotype 3 (n =10) received a 12-week course of sofosbuvir, ribavirin, and peginterferon. Overall, 23 (92%) of the 25 patients with genotype 2 or 3 met criteria for SVR24; the results were not broken down by genotype 3 versus genotype 2. Of the two patients who failed to meet the SVR24 endpoint, one was lost to follow-up after a baseline visit, and the other had an undetectable HCV RNA level using a commercial assay that had a higher cutoff value of 43 IU/mL.

ELECTRON: Arms 1-8: The ELECTRON study is a complex 22-arm study. This phase 2a component of the ELECTRON study enrolled patients with genotypes 1 to 3 into one of 8 treatment arms. Six of the treatment arms involved treatment-naive patients with genotype 2 or 3 infection who received sofosbuvir monotherapy for 12 weeks, sofosbuvir plus ribavirin for 12 weeks, or sofosbuvir (12 weeks) plus ribavirin (8 to 12 weeks) plus peginterferon (4 to 12 weeks). Forty (70%) of the 60 patients enrolled with genotype 2 or 3 infection had genotype 3 infection. Excluding the sofosbuvir monotherapy arm (which did not perform well), the remaining 50 (100%) of 50 patients with genotype 2 or 3 achieved an SVR24.

LONESTAR-2: In this phase 2 trial, treatment-experienced patients with genotype 2 or 3 infection received a 12-week course of open label sofosbuvir plus peginterferon plus ribavirin. Among the treatment-experienced patients with genotype 3 infection, 20 (83%) of 24 achieved an SVR12. Of note, more than 50% of the patients in this study had cirrhosis and 10 (83%) of 12 patients with genotype 3 infection and cirrhosis obtained an SVR12.

[Virtuose]

Может не в тему, но вот новый пангентипный ингибитор циклофилин от AbbVie
[url]http://www.businesswire.com/news/home/20160330005580/en/Enanta-Pharmaceuticals-Announces-HCV-Data-Presentations-International[/url]
Будет презентация на международной EASL конференции 17 апреля

100% SVR4 with ABT-493 and ABT-530 With or Without Ribavirin in Treatment-Naïve HCV Genotype 3-Infected Patients with Cirrhosis. Oral Presentation, Late-breaker session: Saturday, April 16 at 16:00pm–16:15pm CEST; #LB01

[xamer]

Отмечусь. Спасибо.

[Нюша]

И я,актуально.

[statistik]

Поскольку на форуме уже не однократно приводились ссылки на блог Greg Jefferys, с рекомендациями на схемы лечения 3-го генотипа, например вот это:
https://www.hepmag.com/blog/hepatitis-g ... aclatasvir

прошу обратить внимание на сообщение того же Greg Jefferys от 14 марта 2016, но уже на своем сайте:

http://hepatitisctreatment.homestead.com/harvoni-india.html

Цитата: «Of the five relapses that I have had some personal involvement with 3 of them were genotype 3 and 2 were genotype 2.
Both of the genotype 2 cases were using Sofosbuvir + Ribavirin and did a 12 week treatment.
The three genotype 3 cases were all using Sofosbuvir + Dacalatasvir and also did 12 weeks.»

Перевод: «Из пяти рецидивов заболевания , к которым я сталкивался, у 3-х был генотип 3 и 2-х были генотип 2.
При генотипе 2 в обоих случах использовали софосбувир + рибавирин при 12 -й недельном курсе лечения.
При генотипе 3 все трое с использовали софосбувир + Dacalatasvir , при 12 -й недельном курсе лечения.»
_____________________________________________________________________________________

Для нескольких тысяч человек (если это действительно так), которым он помог, результат (5 рецидивов) очень не плох.
Впрочем, насколько можно верить утверждениям Greg Jefferys, наверное каждый должен решить сам.


Да и еще Greg Jefferys неоднократно ссылается на доктора James Freeman и некие, пока неопубликованные масштабные исследованные.
Так вот James Freeman утверждает, что речь здесь идет о Французской государственной программе.
Предварительные результаты этого исследования можно посмотреть здесь:
http://www.natap.org/2015/AASLD/AASLD_72.htm

[Микачка]

полезная тема

[AleXXX_C]

УВО 24 был достигнут у 777 из 779 пациентов (99.7%) с УВО12. Это означает, что все, кроме двух пациентов, которые достигли УВО12, достигли и УВО24. Вот парадокс: два пациента, не достигшие УВО24, имели генотип 3, без цирроза, ранее проходившие лечение.

Мутация вируса

[летчик_че]

Любопытно. Как раз мой тип.
Спасибо топикстартеру

[Отличница]

Скажите, пожалуйста, кто знает. Есть ли какие-то новые рекомендации по сроку приема преператов?
12 и 24 недели

[Klaus]

Есть ли какие-то новые рекомендации по сроку приема преператов?

Отличница
Пока рекомендации 2016 года являются новыми! Следующие - НОВЫЕ, вероятнее всего, выйдут только осенью 2017 года.
Сейчас же по регламенту при Ф4 с третьим генотипом только три варианта схем лечения: соф-дак-рибы - 24 недели; соф-вел-рибы - 12 нед.; соф-вел - 24 нед.

[img]http://i045.radikal.ru/1702/69/0fbbad6f4d9c.jpg[/img]

[uais]

Скажите, пожалуйста, кто знает. Есть ли какие-то новые рекомендации по сроку приема препаратов?
12 и 24 недели

Софосбувир и даклатасвир как принимают, - в разное время? С каким перерывом между приемами?

[мед]

в разное время? С каким перерывом между приемами?

Можно в одно время, лучше утром, можно с промежутком в 20-30 минут.

[мед]

в разное время? С каким перерывом между приемами?

Можно в одно время, лучше утром, можно с промежутком в 20-30 минут.