FDA Предупреждение: гепатита C Лечение Viekira Пак и Techniv

[Семён12]

источник http://www.scoop.it/t/pharmaguy-s-take-on-drug-industry-news/?tag=Hep+C

От WWW .fda .gov - 22 октября 2015 11:11 PM
FDA предупреждает, что лечение гепатита C Viekira Пак и Technivie может привести к серьезным травмам печени в основном у пациентов с сопутствующими запущенными заболеваниями печени. В результате, FDA требует, производителю включать информацию о серьезных повреждений печени побочных эффектов на противопоказания, предупреждения и меры предосторожности, Опыт Postmarketing и печеночная недостаточность разделов на этикетках наркотиков Viekira Пак и Technivie.

FDA обзор неблагоприятных событий, о которых было сообщено Неблагоприятные события Система отчетности (FAERS) базы данных FDA и производителем этих лекарств, Abbvie, выявленные случаи печеночной недостаточности и печеночной недостаточности у больных с сопутствующими циррозом печени, которые принимали эти лекарства. Некоторые из этих событий привело к трансплантации печени или смерти. Эти серьезные результаты были представлены в основном у пациентов, принимавших Viekira Пак, которые имели признаки цирроза передовых еще до начала лечения с ним.

Поскольку согласований Viekira Пак в декабре 2014 года и Technivie в июле 2015 года, по крайней мере , 26 по всему миру случаи , представленные FAERS считались возможно или вероятно , связано с Viekira Пак или Technivie. В большинстве случаев повреждение печени имели место в течение от 1 до 4 недель от начала лечения. Некоторые из случаев имели место у пациентов , для которых эти лекарства были противопоказаны или не рекомендуется (см безопасности лекарств Связь Краткое содержание раздела данных). FAERS включает только доклады , представленные в FDA, так что, вероятно , дополнительные случаи , о которых не знает FDA.

Предпосылки : Viekira Пак и Technivie используются для лечения хронического гепатита С. Viekira Пак представляет собой сочетание фиксированной дозы дасабувир, ombitasvir, paritaprevir и ритонавир использоваться с или без рибавирина, гепатита С другой медицины. Technivie представляет собой комбинацию фиксированной дозой ombitasvir, paritaprevir и ритонавир, используемый в комбинации с рибавирином.

РЕКОМЕНДАЦИЯ : Специалисты здравоохранения должны внимательно следить за признаками и симптомами ухудшения заболевания печени, такие как асцит, печеночная энцефалопатия, варикозного кровотечения и / или увеличение прямого билирубина в крови.

Пациенты, принимающие эти лекарства должны немедленно связаться со своим медицинским профессиональной, если они развиваются усталость, слабость, потеря аппетита, тошнота и рвота, желтые глаза или кожи, или светлого цвета табуретки, так как они могут быть признаки поражения печени. Пациенты не должны прекращать принимать эти лекарства без первого разговора с их специалистов в области здравоохранения. Прекращение лечения рано может привести к лекарственной устойчивости к другим лекарственным средствам гепатита С.

[Мар-та]

Да... Одно лечим - другое калечим...