2119
Исследование D-LIVR - первое в истории регистрационное клиническое исследование специфической терапии хронической инфекции HDV
https://www.prnewswire.com/news-release ... 17207.html
Пало Альто, Калифорния , 24 сентября 2018 г.
Eiger BioPharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: EIGR ), ориентированная на разработку и коммерциализацию целевой терапии редких заболеваний, объявила о получении письменных указаний от FDA , подтверждающих совпадение по основным параметрам клинических исследований, включая первичную конечную точку оценки эффективности D-LIVR, первого в истории регистрационного клинического исследования специфической терапии вируса гепатита Дельта (HDV).
В качестве первичной конечной точки оценки эффективности терапии FDA приняла комбинированный суррогатный критерий - в конце 48 недель лечения:
- ≥ 2 log 10 (≥100 раз) снижения РНК HDV;
- нормализация аланинаминотрансферазы (ALT)
«Мы очень довольны принятием FDA для исследования фазы 3 D-LIVR комбинированной конечной точки из ≥ 2 log 10 снижения РНК HDV и нормализации ALT, и считаем, что оное послужит превосходной конечной точкой оценки эффективности для поддержки ускоренного утверждения содержащих лонафарниб схем терапии HDV,» - сказал Давид Апелян (David Apelian), доктор медицинских наук, магистр, главный операционный директор и главный медицинский сотрудник. «Эта конечная точка отражает улучшение состояния печени и вирусологического ответа, которое редко наблюдается у пациентов, не получавших терапии HDV, и мы ранее продемонстрировали достижение этой комбинированной конечной точки у значительного числа пациентов с HDV с использованием схем на основе лонафарниба в нашей программе фазы 2».
«Показатели распространенности HDV теперь превышают 300 000 инфицированных в США и Западной Европе и 15-20 миллионов в остальном мире, при этом нет одобренного специфического лечения, что делает это исследование очень большой коммерческой возможностью», - сказал Дэвид Кори (David Corey), Президент и Главный исполнительный директор. «Утверждение протокола D-LIVR фазы 3 теперь завершено на основе этих недавних обсуждений с FDA и будет включать в себя два отдельных режима на основе лонафарниба, каждый из которых будет сравниваться с плацебо, в одном ключевом исследовании. Эйгер собирается начать первое в истории регистрационное исследование с возможностью принести два отдельных одобренных варианта лечения пациентам с HDV.»
Об исследовании D-LIVR
D-LIVR (Delta Liver Improvement & Virologic Response в HDV) - это международное, многоцентровое клиническое исследование III фазы, состоящее из примерно 300 инфицированных HDV пациентов, получающих лонафарниб (LNF) (всего N = 400 пациентов, включая контрольные группы), для оценки эффективности в группе полностью перорального режима с лонафарнибом (LNF), усиленным ритонавиром (RTV), и группе комбинированного режима LNF, усиленный RTV, в сочетании с пегилированным интерфероном-альфа (PEG IFN-alfa), при этом каждая группа будет сравниваться с группой плацебо (фоновый приём ВГВ-нюков). Группа монотерапии PEG IFN-alfa будет использоваться только для демонстрации вклада интерфернонов в эффективность. Содержащим LNF режимам не требуется демонстрировать превосходство над монотерапией PEG IFN-alfa. Комбинированная первичная конечная точка ≥ 2 log 10 снижения РНК HDV и нормализации ALT в конце 48 недель лечения будет использоваться для оценки активности схем на основе LNF по сравнению с плацебо в исследовании D-LIVR.
О препарате лонафарниб (lonafarnib)
Lonafarnib - хорошо охарактеризованный перорально доступный ингибитор фарнезилтрансферазы, находящийся на поздней стадии КИ, фермент, участвующий в модификации белков через процесс, называемый пренилированием. HDV использует этот процесс клетки-хозяина внутри клеток печени, чтобы завершить ключевой шаг в своем жизненном цикле. Lonafarnib ингибирует стадию пренилирования репликации HDV внутри клеток печени и блокирует жизненный цикл вируса на стадии сборки. Lonafarnib был дозирован у более чем 120 пациентов с HDV-инфекцией в международных академических центрах и продвигается к III фазе разработки терапии HDV в виде единственного регистрационного клинического исследования, которое планируется начать к концу года. Lonafarnib получил от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (US FDA) и Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) статус лекарства для орфанных (редких) заболеваний Orphan Drug Designation, помимо этого от US FDA также получено право на ускоренное рассмотрение регистрационной заявки Fast Track Designation.
Lonafarnib не одобрен для каких-либо указаний и лицензирован у Merck Sharp & Dohme Corp. (известна как MSD за пределами США и Канады).
Мои журналы