КИ нового препарата, 1 генотип

[Nessi]

В НИИЭ планируется клиническое исследование нового российского препарата для лечения гепатита С - Авирус.

"Условия набора в исследование:
Генотип 1 (1b или 1а),
Без цирроза,
Без опыта лечения,
Без ВИЧ и без гепатита В.

 Если у Вас хронический гепатит С 1-го генотипа, нет цирроза печени и Вы хотели бы принять участие, то нужно написать или позвонить.
После этого с Вами свяжутся для планирования дальнейших действий."

ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора

111123 Москва, ул. Новогиреевская д.3а

Тел.: +7(495) 672-11-11

e-mail: school@hepatolog.ru

Расспросила поподробнее: организатор КИ - ИФАРМА.
Препарат Авирус представляет собой фиксированную комбинацию двух новых активных веществ: ингибитора NS5A Н027-4025 и проингибитора NS5В Н027-4289.
То есть аналог софосбувира и асвир.

[Gudvin]

Уважаемая Nessi забыла сообщить, что это КИ фазы I под кодом HCV-AVRS-01. Я бы очень не рекомендовал нашим посетителям участвовать в первой фазе любых клинических испытаний, так как у исследователей еще нет данных о переносимости и эффективности кандидата в препараты, а также неизвестна оптимальная дозировка веществ. Обычно в первой фазе участвуют отчаявшиеся люди, по моему́ скромному мнению, конечно.

[Nessi]

Gudvin,
Я не забыла, я и не знала.
В рассылке от Школы вообще минимальная информация была без организатора КИ и т.д.

[Gudvin]

В рассылке

Очень плохо, что полной информации о КИ нет в открытом доступе, как это заведено в цивилизованных странах.

[kargyraa]

Уважаемая Nessi забыла сообщить, что это КИ фазы I под кодом HCV-AVRS-01.

Самое прискорбное, что из предложенной топикстартером информации вообще непонятно, о каком КИ речь. Неясно даже, что подразумевается под Авирусом - в сети под этим наименованием фигурируют разные комбинации экспериментальных веществ.

Препарат Авирус представляет собой фиксированную комбинацию двух новых активных веществ: ингибитора NS5A Н027-4025 и проингибитора NS5В Н027-4289.
То есть аналог софосбувира и асвир.

Существуют КИ I фазы HCV-AVRS-01 и II фазы HCV-AVRS-02, где под именем Авирус фигурирует комбинация двух молекул Н027-4289 + Н027-4025.
Однако, по другим данным, Авирус - это комбинация трёх молекул Н027-4289 + Н027-4025 + Н024-4241, причём метаболитом софосбувира выступает именно отсутствующая в объявлении топикстартера молекула Н024-4241.
[url]http://chemrar.ru/issledovanie-farmakokinetiki/[/url]
Софосбувир - самый сильный ВГС-ингибитор, почти все комбинации софа с ВГС-ингибиторами других классов в той или иной мере пангенотипичны. Если же разработчик ограничивает набор во II фазу КИ генотипом 1, то сомнения в наличии в схеме софосбувира только усиливаются.

В сухом остатке имеем объявление на серьёзную медицинскую тему несерьёзного содержания:

• нет достоверных данных о компонентах тестируемой схемы (даже наличие софа вызывает сомнение);
• нет данных о фазе КИ;
• нет данных об изучаемой длительности лечения и опорных точках оценки его эффективности.

Учитывая вышеприведённые возражения, я бы предложил снять тему с публикации до поступления от разработчиков детальных разъяснений по появившимся вопросам.

Посетителям же форума советую не бросаться на КИ российских разработок в области гепатита С. Велик риск нарваться на нечто, повторяющее печальную судьбу схем с нарлапревиром. В настоящее время КИ II фазы по-настоящему инновационных ВГС-ингибиторов в России не проводятся.

[Gudvin]

нет данных о фазе КИ;

В открытых источниках разрешение Министерства здравоохранения РФ нашёл только на первую фазу КИ. В любом случае, я считаю, что не стоит рисковать здоровьем, чтобы сэкономить 250-500 долларов, необходимые для лечения гепатита С проверенными схемами. Когда стоимость терапии была $20.000, то возможно такой риск и имел смысл, но не теперь.

[kargyraa]

В открытых источниках разрешение Министерства здравоохранения РФ нашёл только на первую фазу КИ.

Вот тут что-то написано про II фазу:
https://clinline.ru/reestr-klinicheskih ... Проводится
Только для получения хоть каких-то подробностей по ссылке зачем-то требуют регистрироваться. В общем, в "лучших" совковых традициях любую фигню секретим от всех - в том числе от тех, кому, по идее, эта фигня и предназначается.

[Gudvin]

Вот тут что-то написано про II фазу:

Там организатор другой. У ИФАРМА только первая фаза задекларирована.

[mike3]

I-я фаза - это на здоровых добровольцах. Больным там делать нечего.
HCV-AVRS-01 Двойное-слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики возрастающих доз препарата Авирус при однократном и последующем многократном пероральном применении у [highlight]здоровых [/highlight]добровольцев. https://clinline.ru/reestr-klinicheskih ... .2018.html
Судя по тому, что там есть, это - двойная схема типа соф-дак.
Теперь видимо набирают во II - ю фазу. Эффективность. Тут будут смотреть, какими дозами и сколько времени лечить.

[kargyraa]

I-я фаза - это на здоровых добровольцах. Больным там делать нечего.

I фазу проводят и на больных, вот только целью КИ является оценка не эффективности, а безопасности. Подопытные принимают препарат однократно или в течение очень короткого промежутка времени (обычно 1 неделю). Если кто-то за столь мизерный срок случайно излечится - организаторы ни при чём.

Судя по тому, что там есть, это - двойная схема типа соф-дак.

Да ХЗ, что там есть. По другим данным, метаболит софосбувира - это Н024-4241, а его в тексте объявления как раз и нет. Классический "кот в мешке".

Теперь видимо набирают во II - ю фазу. Эффективность. Тут будут смотреть, какими дозами и сколько времени лечить.

Видимо да, но по тексту объявления об этом можно только гадать.

Там организатор другой. У ИФАРМА только первая фаза задекларирована.

Получается, что неустановленная организация (в разных источниках фигурируют разные наименования) проводит КИ неустановленной фазы неустановленного препарата.

Флуд

Причём топикстартер по традиции на все вопросы отвечает, что мопед не её - она ничего не знает и никакого отношения к КИ не имеет. А после всего этого ещё и возмущается, когда к её публикациям появляются претензии.

В любом случае, я считаю, что не стоит рисковать здоровьем, чтобы сэкономить 250-500 долларов, необходимые для лечения гепатита С проверенными схемами. Когда стоимость терапии была $20.000, то возможно такой риск и имел смысл, но не теперь.

Абсолютно согласен!

[Gudvin]

Теперь видимо набирают во II - ю фазу

Еще раз повторяю, в открытых источниках информации о 2-й фазе нет. [url=http://clinicaltrialsregister.ru/search/index1.php?q=AVRS&s=]Поиск по реестру КИ[/url] не выдаёт результатов. Возможно с этим связан ореол таинственности набора пациентов.

[Nessi]

kargyraa,
Подпишись на рассылки от Школы - и тебе тоже будут открывать бАльшие секреты))
Для того, чтобы быть в курсе)
Это общая автоматическая рассылка по всем имейлам из базы Школы.
Никакого ореола, к слову. Ее получили сотни людей.
Есть информация, меня она удивила, я о таком и не слышала.

Хотелось бы видеть общий анализ информации, без притяжек к лицу ее размещающего. Это мог сделать каждый подписанный. Сделала я, в частности, чтобы позабавляться домыслами любителя комментировать любые мои посты.

[Nessi]

К слову, эта тема из такой же рассылки, не смутила)
viewtopic.php?f=8&t=23822

[kargyraa]

Флуд

Если, по собственному признанию топикстартера, данная тема создана не для помощи неимущим больным пролечиться в рамках научно-исследовательских программ, а для троллинга, то, может, в самом деле эту тему снести?

В РФ софосбувир по-прежнему находится под патентной защитой, поэтому если в исследуемом препарате действительно имеется метаболит софосбувира, то данные КИ грубо нарушают российское законодательство.

[Gudvin]

может, в самом деле эту тему снести

Любая информация лучше, чем её отсутствие.