2119
Не надо делать вид, что не понимаете, о чём речь.
Те российские КИ, в которых Вы участвовали, были бюрократической формальностью. К моменту, когда Вы только начали проходить российские КИ боцепревира, препарат 1,5 года как был зарегистрирован в США на основании результатов нескольких завершённых КИ регистрационной, третьей фазы. Хотя к моменту регистрации боцепревира в РФ российские регистрационные КИ ещё не завершились, ни у кого не было вопросов к режиму дозирования боцепревира, составу схемы терапии, длительности курса и его эффективности.
Напротив, нынешние КИ булевиртида никак не формальные, но определяют режим дозирования, схемы терапии и их эффективность. При этом по булевиртиду нет итоговых результатов даже второй фазы КИ, не определена даже оптимальная дозировка препарата!
Не понял, какое отношение я имею к Сколково, ну да не суть.
А суть в том, что Вы назвали цену месячного курса булевиртида $2000, Вы утверждаете, что в курсе сроков подачи документов на регистрацию булевиртида и даже имеете на руках подписанные протоколы КИ - вот я у Вас и интересуюсь, какую дозировку булевиртида и на основании каких результатов КИ собираются регистрировать. А то получается, что Вы вроде как в курсе всех этапов регистрации булевиртида, но на два важнейших вопроса отвечать избегаете:
- в какой дозировке регистрируется булевиртид;
- какая схема терапии подаётся на регистрацию и на основании каких данных об эффективности.
К сожалению, зная реалии ГРЛС, нельзя исключить вариант, что Минздрав РФ преждевременно выдаст разрешение сбывать за $2000/месяц препарат с неустановленной до конца эффективностью и в дозировке, которая многократно ниже оптимальной.
Мои журналы
