Альгерон

[Sovok-59]

№ разрешения: 413
Дата разрешения: 13.10.2011
Лекарственный препарат: Альгерон® (циспэгинтерферон альфа-2b)
Наименование организации, осуществляющей проведение КИ: ЗАО "Биокад"
Наименование ЮЛ, привлеченного разработчиком ЛП: ЗАО "Биокад", Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А
Начало (дата): 13.10.2011
Окончание (дата): 05.10.2014
Протокол: ПЭГ-ИФНа-2: "Многоцентровое открытое рандомизированное проспективное исследование эффективности и безопасности применения препарата Альгерон® (циспэгинтерферон альфа-2b, ЗАО «БИОКАД», Россия) в сравнении с препаратом ПегИнтрон® (пэгинтерферон альфа-2b, Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) в рамках комбинированной терапии хронического гепатита С"
Колич. пациент.: 150

Перечень медицинских организаций, в которых предполагается проведение клинических исследований
http://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=13C7218C-E160-4E04-A7B2-41BE504442C6&CIPermGUID=3B780E7C-3135-4BA8-8770-94B9B89CBFE4

1 Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Московский научно-практический центр медицинской реабилитации, восстановительной и спортивной медицины Департамента здравоохранения города Москвы» (г. Москва), 105120, г. Москва, ул. Земляной вал, д. 53 тел. 917 46 26
2 Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Московский государственный медико-стоматологический университет Росздрава" (Государственное учреждение здравоохранения города Москвы «Инфекционная клиническая больница № 2 Департамента здравоохранения города Москвы»), , 127473, г. Москва, ул. Делегатская, д. 20/1
3 Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Смоленская государственная медицинская академия" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, 214019, Смоленск, ул. Крупской, д. 28
4 Санкт-Петербургское государственное учреждение здравоохранения "Клиническая инфекционная больница им. С.П. Боткина, Россия, г. Санкт-Петербург, 191167, ул. Миргородская, дом 3
5 Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Московский государственный медико-стоматологический университет» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, 127473, г. Москва, ул. Делегатская, д. 20, стр. 1
6 Государственное бюджетное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия последипломного образования» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы Городская клиническая больница имени С.П. Боткина Департамента здравоохранения города Москвы), , 123995, г. Москва, ул. Баррикадная, д. 2/1, корп. 1
7 Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации", 119991, г. Москва, Трубецкая ул., д. 8, стр. 2
8 Государственное учреждение здравоохранения "Республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями Минздрава Республики Татарстан", 420097, г. Казань, ул. Вишневского, д. 2а
9 Санкт-Петербургское государственное учреждение здравоохранения "Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями", 190103, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, 179

[Sovok-59]

http://remedium.ru/news/detail.php?ID=54337

Минздрав рассматривает заявление «БИОКАД» о регистрации Альгерона
ЗАО «БИОКАД» подало заявление о регистрации лекарственного препарата пегилированного интерферона альфа Альгерон® для лечения хронического гепатита С. В настоящее время Министерством здравоохранения Российской Федерации рассматривается заявление российской биотехнологической компании «БИОКАД» о регистрации лекарственного препарата пегилированного интерферона альфа Альгерон® (МНН: цепэгинтерферон альфа-2b) для лечения хронического гепатита С.

В октябре 2011 года после получения разрешения Минздравсоцразвития России на проведение регистрационного клинического исследования препарата Альгерон® компания «БИОКАД» приступила к масштабной исследовательской работе на базе профильных учреждений Москвы, Санкт-Петербурга, Смоленска и Казани.

Программой клинического исследования было предусмотрено включение ранее не лечившихся препаратами интерферонов пациентов с хроническим гепатитом С в три группы терапии. В двух основных группах участники получали Альгерон® в дозе 1,5 мкг/кг/нед или 2,0 мкг/кг/нед в сочетании с рибавирином, в группе активного контроля - зарегистрированный в России препарат пегилированного интерферона альфа-2b ПегИнтрон® (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) в комбинации с рибавирином.

Методология данного клинического исследования в соответствии с рекомендациями ЕМА предусматривает использование в качестве первичной конечной точки эффективности частоту достижения РВО (раннего вирусологического ответа), которая, как известно, обладает высокой предиктивной ценностью в прогнозировании успешности проводимого лечения хронического гепатита С и достижения устойчивого вирусологического ответа.
В течение первых 12 недель лечения оценивалась частота достижения быстрого (после 4 недель) и раннего (после 12 недель) вирусологических ответов, основанных на измерении количества РНК вируса в крови с использованием высокочувствительных методов. Изучение вирусной кинетики в указанные периоды не выявило статистически значимых различий между исследуемыми группами.

Так, к 12-ой неделе терапии ранний вирусологический ответ (РВО) в intent-to-treat анализе достигнут у 94% пациентов, получавших Альгерон® как в дозе 1,5 мкг/кг/нед, так и 2,0 мкг/кг/нед, в группе сравнения – у 88%. Анализ частоты наличия РВО в зависимости от генотипа вируса также не выявил статистических различий в группах. У участников исследования 1 группы, которым был назначен Альгерон® в дозе 1,5 мкг/кг/нед, РВО наблюдался у 100% лиц с 2 или 3 генотипом вируса. В подгруппе пациентов с 1 генотипом лишь у 3 больных не отмечалось РВО, в остальных 88,5% случаев ответ был достигнут. В группе 2 (Альгерон® 2,0 мкг/кг/нед) РВО отмечался в 95,7% случаев среди инфицированных 2 или 3 генотипом вируса и в 92,6% - среди пациентов с 1 генотипом. В группе сравнения, пациенты которой получали ПегИнтрон®, частота РВО у больных, имевших 2 или 3 генотип вируса, зарегистрирован в 95,5% случаев, среди пациентов с 1 генотипом – в 82,1% случаев.

Профиль безопасности использования Альгерона® в дозировках 1,5 мкг/кг/нед и 2,0 мкг/кг/нед был аналогичен таковому у ПегИнтрона®. Комплексная оценка эффективности, безопасности, фармакокинетических и фармакодинамических показателей позволила сделать вывод об оптимальной терапевтической дозе Альгерона®, равной 1,5 мкг/кг/нед.

Результаты исследования свидетельствуют об эффективности Альгерона® в подавлении репродукции вируса гепатита С, по крайней мере, не уступающей таковой при использовании признанного стандарта терапии HCV-инфекции - препарата пэгинтерферона альфа ПегИнтрон®. Таким образом, первичная конечная точка исследования была достигнута, что позволило ЗАО «БИОКАД» продолжить процедуру государственной регистрации Альгерона® в установленном законодательством порядке.

Ожидается, что в результате реализации данного проекта значительно повысится доступность современного эффективного метода лечения хронического гепатита С для инфицированных этим вирусом российских пациентов, поскольку разработка и полный цикл производства Альгерона® будут осуществляться на территории России в соответствии с международными стандартами качества GMP.

[zvezda]

Вот вот!! я им говорила что 2 мкг/кг/нед это убийственная доза!! невозможно жить, думала кони отброшу вместе с гепсом )) а когда снизили до
1,5 мкг/кг/нед так все наладилось, и переноситься очень легко.

[Sovok-59]

хорошо когда удавы слушают своих кроликов

[Roman]

хорошо когда удавы слушают своих кроликов

Они их слушают, а потом едят..

[Sovok-59]

[url=http://remedium.ru/news/detail.php?ID=56956]Альгерон в начале большого пути[/url]

Появился отечественный препарат Альгерон, который будет стоить гораздо ниже и обладать не меньшей эффективностью, чем импортные средства. Это настоящий прорыв в области лечения гепатита С.

Состоялась презентация отечественного инновационного препарата для лечения гепатита С, разработанного компанией BIOCAD. Немногие попадают в учебники по истории медицины, этой чести удостоилась Зинаида Виссарионовна Ермольева, синтезировавшая в 1943 году первый российский пенициллин. «Событие такого же масштаба, – считает Владимир Трофимович Ивашкин, доктор медицинских наук, профессор, академик РАМН, главный гастроэнтеролог Минздрава России, – произошло и в современной отечественной фармацевтике, когда был создан первый в России оригинальный препарат пегилированного интерферона альфа». Прорыв совершили специалисты компании BIOCAD, создав препарат Альгерон, получивший регистрацию 18 марта 2013 года.

«Перед нами стояла задача, – отмечает разработчик препарата Альгерон Татьяна Вениаминовна Черновская, кандидат биологических наук, член Международной ассоциации исследователей интерферонов и цитокинов (ISICR), директор департамента биохимии компании BIOCAD, – создать совершенно новую молекулу пегилированного интерферона, которая будет представлена только одним позиционным изомером с пролонгированным биологическим действием. И нам это удалось. Молекула Альгерона гомогенна по сравнению с неоднородными молекулами препаратов ПегИнтрон (13 позиционных изомеров) и Пегасис (6 позиционных изомеров). Более того, по своим показателям противовирусная активность Альгерона значительно выше, чем у импортного аналога Пегасиса».

В России очень велика потребность в доступном и эффективном лекарственном средстве для лечения гепатита С. Ожидается, что стоимость препарата Альгерон на полках аптек будет на 35-50% ниже импортных препаратов. Николай Дмитриевич Ющук, доктор медицинских наук, профессор, член президиума РАМН, член Общественной палаты России дает свою оценку проблемы. «В ценах 2010 года общая сумма затрат и потерь, связанных с гепатитом С, составляет порядка 48,5 млрд рублей или 1/10 часть ВВП России, – приводит цифры профессор. – Из которых 17 млрд рублей – суммарные медицинские затраты, 22,4 млрд рублей – общие бюджетные затраты, прямые медицинские выплаты по инвалидности. Это большое бремя и для государства и для больных».

Вовремя проведенная терапия хронического гепатита С на ранних фазах позволяет избежать многих осложнений и дополнительных финансовых затрат. Но сегодня не все могут себе позволить полный курс лечения, так как импортные препараты стоят очень дорого. «Множество молодых людей не создают семьи, не рожают детей, потому что инфицированы. Они ждут возможности пролечиться», – отмечает Ольга Олеговна Знойко, доктор медицинских наук, профессор кафедры инфекционных болезней и эпидемиологии ГБОУ ВПО «Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова» Минздрава России.

Однако государство не поддерживает больных с диагнозом «гепатит С». На помощь могут рассчитывать только те, кто одновременно инфицирован ВИЧ или является инвалидом. «Но сейчас появился препарат Альгерон, который будет стоить гораздо ниже и обладать не меньшей эффективностью, чем импортные средства. Это настоящий прорыв в области лечения гепатита С», – говорит Николай Дмитриевич Ющук.

Набор пациентов в клиническое исследование препарата Альгерон был завершен гораздо быстрее, чем планировалось, что лишний раз подтверждает высокую востребованность пегилированных интерферонов в России. С 2008 года компания BIOCAD реализовала большую исследовательскую программу, в которую было инвестировано порядка 5 млн долларов.

«По итогам исследования было выяснено, что эффективность препарата не уступает зарубежному аналогу ПегИнтрон. Частота достижения раннего вирусологического ответа после 12 недель терапии была даже немного выше, чем у ПегИнтрона. Причем высокая эффективность препарата наблюдалась не только у пациентов со 2 и 3, но и 1 генотипом вируса, который хуже всего поддается лечению интерферонами. По статистике в России преобладают именно больные с 1 генотипом вируса», – рассказывает вице-президент по разработкам и исследованиям компании BIOCAD Роман Алексеевич Иванов.

Помимо высокой эффективности Альгерона в подавлении репликации вируса уже к 12 неделе, «Альгерон» характеризуется приемлемым профилем безопасности. Спектр нежелательных реакций был аналогичен другим препаратам пегилированного интерферона. «Это первое российское исследование, когда изучалась генетика человека и ее влияние на эффективность лечения, что дает возможность в будущем разрабатывать индивидуализированные подходы к терапии гепатита С», – говорит Николай Дмитриевич Ющук.

В настоящее время BIOCAD готовит большое пострегистрационное международное исследование препарата Альгерон. Компания уже подала заявку в Министерство здравоохранения России. Ожидается, что в исследовании примут участие около 500 больных хроническим гепатитом С не только из России, но и других стран: Индии, Тайланда, Тайвани, Бразилии, Колумбии. Уже сегодня процедура патентования препарата идет более чем в 40 странах мира.

Альгерон в начале большого пути. Препарат будет исследоваться при гепатите B и у детей, инфицированных гепатитом С. Компания BIOCAD ожидает одобрения Министерства здравоохранения России на проведение клинического исследования препарата среди больных одновременно инфицированных гепатитом С и ВИЧ. Кроме того, компания планирует реализовать большую программу по пострегистрационному наблюдению за эффективностью и безопасностью препарата. «Препарат заслуживает, чтобы его включили в национальные стандарты лечения гепатита и перечень ЖНВЛП», – отметил Дмитрий Николаевич Ющук.

[Melanina]

Почему написано,дата окончания октябрь 2014г.ведь якобы уже в середине лета альгерон должен поступить в продажу

[Sovok-59]

Допуск (разрешение) не означает конец испытаний.

[Sovok-59]

08.04.2016 № BCD-016-4 "Международное многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Альгерон (цепэгинтерферон альфа-2b, ЗАО «БИОКАД», Россия) и Пегинтрон (пэгинтерферон альфа-2b, Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) в комбинации с рибавирином в рамках комбинированной терапии хронического гепатита С у ВИЧ-1 инфицированных пациентов"

Проводят в

1 Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Государственное учреждение здравоохранения города Москвы «Инфекционная клиническая больница № 2 Департамента здравоохранения города Москвы»), , 127473, г. Москва, ул. Делегатская, д. 20, стр. 1
2 Государственное учреждение Нижегородской области Областной Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями, 603005,г. Нижний Новгород, ул. Минина, д. 20
3 Государственное учреждение здравоохранения «Республиканский Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями» Министерства здравоохранения Республики Татарстан, 420097, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Вишневского, д. 2а; тел. (843) 238 19 06
4 Государственное учреждение здравоохранения «Волгоградский областной Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями», Волгоград, 400040, г. Волгоград, ул. им. Бажова, д. 2
5 Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Саратовский государственный медицинский университет имени В.И. Разумовского» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, 410012 , г. Саратов, ул. Большая Казачья , д. 112
6 Санкт-Петербургское государственное учреждение здравоохранения "Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями", 190103, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, 179
7 Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Владивостокский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, 690002, г. Владивосток, проспект Острякова, д. 2

[Serg98]

Сегодня лечение импортными препаратами ежегодно обходится пациенту, больному хроническим гепатитом С, от 700 тысяч до 1,5 млн рублей. Появление отечественного оригинального лекарства позволит значительно сократить эти расходы. В России среднерыночная цена пегилированного интерферона альфа на полках аптек составляет порядка 10 000 руб. за упаковку. Но не все больные гепатитом С получают государственную поддержку, значительный пласт социально активных людей лечатся за собственный счет и поэтому не всегда могут пройти полноценный курс терапии. Новый оригинальный препарат «Альгерон» будет доступнее на 35-50% существующих сегодня на рынке лекарств. Ожидается, что в первый год доля препарата «Альгерон» в общем объеме продаж компании BIOCAD составит 5% и уже в ближайшие годы вырастет до 20%. Старт продаж запланирован на июль месяц. Препарат уже востребован как на отечественном, так и зарубежном рынке.

[Serg98]

Был вчера в том месте, где находится юридический адрес Биокад. Завода там нет, а находится офисное здание на территория особой экономической зоны.

[Sovok-59]

завод по моему в калужской области.
после отьема лицензии у Рош в Индии, шеринг продает пегинтрон за $150.
http://science-freaks.livejournal.com/2347144.html?thread=63498376#t63498376

в рамках TRIPS соглашения, регулирующего права
интеллектуальной собственности, предусмотрена
процедура т.н. "обязательного
лицензирования" (compulsory licensing).
если вкратце, правительство страны-члена ВТО
официально признает заболевание в качестве
неотложной проблемы здравоохранения и вводит
режим обязательного лицензирования, таким образом
отменяя в стране действие конкретного патента ->
местный производитель начинает выпуск генерика.
после этого другие страны могут также признать эту
болезнь проблемой и либо наладить собственное
производство, либо осуществить т.н. параллельный
импорт генерика из страны, которая его производит.
Таким образом в начале 2000х стала доступной
антиретровирусная терапия ВИЧ-инфекции,
например. Бразилия, ЮАР, Индия - лидеры по
применению этих статей TRIPS. Еще в 2000 году
годовая цена АРТ в скажем ЮАР была тысяча -две
долларов США, в 2003 - 300 USD/год, сейчас - 170.
Гепатит С - Индия - в результате адвокационной
кампании, организоаванной пациентским
сообществом, правительство отозвает патент у Рош
на пегилированный интерферон, Рош идет в суды,
итог - несколько недель назад суд последней
инстанции окончательно подтвердил отзыв патента,
Рош проиграл. Не прошло и месяца - Мерк снижает в
два раза цену на пегинтрон для пациентов в Индии
(Рош видимо тоже снизит, но пока зализывает раны).
ВОЗ рассматривает включение препаратов для
лечения гепатита С в список основных
лекарственных средств, что серьезно повышает
шансы на применение обязательного
лицензирования.
Евросоюз принимает положение о принятии Doha
declaration - то есть, европейскому производителю
будет разрешено выпускать генерики до истечения
патента, если генрики предназначены для продажи в
страны, в которых заболевание признано
национальной проблемой. И так далее.
вот можно почитать по теме http://
www.plosmedicine.org/article/info%3Adoi%2F10.1371%
2Fjournal.pmed.1001154

[Serg98]

[quote="Sovok-59"]завод по моему в калужской области.
после отьема лицензии у Рош в Индии, шеринг продает пегинтрон за $150.
http://science-freaks.livejournal.com/2347144.html?thread=63498376#t63498376

Украинские и монгольские исследователи!!!!

[Serg98]

Закончилась империя сверх прибыли Пегинтрона)))).
Я все конечно понимаю, но наживаться настолько на здоровье людей- это по моему свинство.

[S_Serg1]

Украинские и монгольские исследователи!!!!

Улыбнуло

У сын в учебнике по лже-истории натолкнулся на фразу (времена Петра 1) - украинских ученых переманили в Россию!!! и их не осталось совсем