AbbVie подала заявку в Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) на регистрацию нового полностью перорального, безинтерферонового режима для лечения гепатита С.
Заявка основана на крупнейшей на сегодняшний день программе клинических исследований Фазы III среди пациентов с хроническим гепатитом С 1-го генотипа.
Исследуемый AbbVie режим был назван Управлением США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) значительным прорывом
AbbVie планирует представить досье на регистрацию своего режима в Европейском Союзе в начале мая 2014 г.
Северный Чикаго, Иллинойс, 22 апреля 2014 – AbbVie (NYSE: ABBV) направила в Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) заявку на одобрение и регистрацию разработанного компанией полностью перорального, безинтерферонового режима терапии взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа. Регистрационная заявка опирается на данные крупнейшей на сегодняшний день клинической программы, исследующей полностью пероральную, безинтерфероновую терапию для лечения взрослых пациентов с гепатитом С 1-го генотипа, которая включает шесть исследований Фазы III среди свыше 2300 пациентов в более чем 25 странах мира.
«Заявка на регистрацию нового препарата - большой шаг вперед для нашей программы по разработке терапии для лечения гепатита С», – заявил Скотт Брюн (Scott Brun, M.D.), вице-президент по клиническим разработкам AbbVie.
– «Мы убеждены,что наш полностью пероральный, безинтерфероновый режим терапии, опирающийся на надежные данные нашей международной исследовательской программы Фазы III по гепатиту С, потенциально может стать новым перспективным лечением для пациентов, живущих с этой хронической инфекцией».
В мае 2013 г. исследуемый AbbVie антивирусный режим прямого действия (DAA) в комбинации с рибавирином и без него для лечения вирусного гепатита С 1-го генотипа был назван Управлением США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) значительным прорывом. Такое обозначение призвано помочь ускорить создание лекарств для серьезных или угрожающих жизни состояний, и дается, отчасти, на основании предварительных клинических данных, демонстрирующих, что препарат или режим терапии может значительно улучшить по меньшей мере один из ключевых клинических показателей по сравнению с текущей терапией.
AbbVie планирует направить досье на регистрацию своего режима в Европейском Союзе в начале мая 2014г. По оценкам, в США 3,2 млн человек живут с хроническим вирусным гепатитом С; инфекция наиболее распространена среди родившихся между 1945 и 1965²годами. Исследуемый AbbVie режим терапии вирусного гепатита СИсследуемая схема AbbVie состоит из фиксированной дозы ABT-450/ритонавир (150/100 мг) в сочетании с омбитасвиром (АВТ-267), 25 мг, принимаемой один раз в день, и дасабувира (АВТ-333), 250 мг, в комбинации с рибавирином (дозируется по массе тела), или без него, принимаемого дважды в день. Сочетание трех различных механизмов действия прерывает процесс репликации вируса гепатита С и служит достижению высокой частоты устойчивого вирусологического ответа у разных групп пациентов. Программа компании AbbVie по разработке терапии для лечения вирусного гепатита С Клиническая программа AbbVie по гепатиту С, направленная на расширение научного знания и клинической помощи, исследует безинтерфероновый, полностью пероральный режим в комбинации с рибавирином или без него с целью достижения высокой частоты устойчивого вирусологического ответа у широкого круга пациентов, в том числе тех, кто обычно плохо поддается лечению, включая не ответивших ранее на терапию на основе интерферона или пациентов с поздними стадиями фиброза или циррозом печени.
ABT-450 была обнаружена в ходе продолжающегося сотрудничества между AbbVie и Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA), направленного на разработку ингибиторов протеазы вирусного гепатита С, а также схем, включающих ингибиторы протеаз. ABT- 450 предназначен для использования в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения вирусного гепатита С, исследуемыми AbbVie.