Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило 8-недельный курс терапии разработанным компанией AbbVie препаратом Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) для пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b
• 99% ранее не получавших лечения пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b без выраженного фиброза (F3 по Metavir) и цирроза печени (F4 по Metavir) достигли УВО12 в рамках исследования GARNET фазы 3b
• GARNET – первое исследование, оценивающее лечение режимом Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках, дасабувир в таблетках) в течение 8 недель1
• Генотип 1b является наиболее распространенным подтипом во всем мире, в России на него приходится 53% пациентов с гепатитом С
• Данные о результатах 8-недельной терапии в рамках исследования GARNET включены в рекомендации по лечению гепатита С Европейской ассоциации по изучению болезней печени (EASL)
МОСКВА, Россия, 1 августа 2017 г. – Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie сегодня объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило изменение к инструкции по применению препарата Викейра Пак, связанное с новым способом применения режима терапии в течение 8 недель для лечения ранее не получавших терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b без выраженного фиброза (F3 по Metavir) и цирроза печени (F4 по Metavir).
Регистрация нового способа применения основана на данных клинического исследования GARNET, демонстрирующего высокий процент вирусологического ответа по результатам восьминедельного лечения препаратом Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках). Эти данные включены в рекомендации по лечению гепатита С Европейской ассоциации по изучению печени (EASL).
«Возможность терапии препаратом Викейра Пак в течение всего 8 недель – это значимое достижение на пути к наиболее быстрому излечению пациентов от гепатита С, – заявил Энтони Вонг, региональный генеральный менеджер AbbVie в России, Украине и СНГ. – Сокращение длительности лечения режимом Викейра Пак у пациентов с генотипом 1b может способствовать повышению доступности терапии гепатита С».
«Наличие эффективных терапевтических опций в данной популяции особенно важно, так как генотип 1b является наиболее распространенным субтипом вируса гепатита С в России, – подчеркнул Игорь Геннадиевич Никитин, заведующий кафедрой госпитальной терапии Российского национального исследовательского медицинского университета имени Пирогова, профессор, д.м.н. – Возможность излечения всего за 8 недель пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b без цирроза печени при применении режима Викейра Пак открывает новые перспективы и возможности в терапии вирусного гепатита».
Около 71 миллиона человек в мире страдают хроническим вирусным гепатитом С. Генотип 1 – наиболее распространенный из всех основных генотипов гепатита С[vi]. Генотип 1b является преобладающим подтипом – в России на него приходится 53%.
Об исследовании GARNET
Исследование фазы 3b GARNET является многоцентровым открытым исследованием без участия контрольной группы, в котором изучалась безопасность и эффективность режима терапии Викейра Пак без рибавирина в течение восьми недель у не получавших ранее лечения пациентов с хроническим ВГС генотипа 1b без цирроза печени. В настоящее исследование были включены 166 пациентов на базе 20 исследовательских центров по всему миру. Из 166 пациентов, включенных в исследование, 163 пациента без цирроза печени были инфицированы хроническим гепатитом С генотипа 1b; три пациента с другими генотипами вируса гепатита С были исключены при анализе эффективности. Первичной конечной точкой был процент пациентов, достигших устойчивого вирусологического ответа по прошествии 12 недель после окончания лечения (УВО12).
У двух пациентов случился рецидив после лечения, один пациент прекратил участие по причине нарушения режима терапии. У менее 1% пациентов были отмечены серьезные нежелательные явления или клинически значимые отклонения лабораторных показателей от нормы (степени ≥3). Один пациент прервал лечение на 45-й день по причине нежелательного явления, но он достиг УВО12.
Дополнительная информация о препарате Викейра Пак
Терапия препаратом Викейра Пак была исследована у различных категорий пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа, включая пациентов, которые ранее не получали терапию, а также пациентов, которые сложно поддаются лечению, а именно, пациенты с компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью), пациенты с коинфекцией хронического гепатита С и ВИЧ-1, пациенты после трансплантации печени с нормальной функцией печени и умеренным фиброзом, а также пациенты, у которых было неэффективно лечение пегилированным интерфероном и рибавирином. Препарат Викейра Пак противопоказан пациентам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (классы B и С по Чайлд-Пью).
Викейра Пак включает фиксированную комбинацию 25 мг омбитасвира (ингибитор NS5A), 150 мг паритапревира (ингибитор протеазы NS3/4A) и 100 мг ритонавира, применяемых один раз в сутки, а также 250 мг дасабувира (ненуклеозидный ингибитор полимеразы NS5B), который применяется два раза в сутки. Викейра Пак принимается на протяжении 12 недель, за исключением части пациентов с ХГС генотипа 1a и компенсированным циррозом печени, которым требуется терапия в течение 24 недель. Рибавирин принимается совместно с Викейра Пак для лечения пациентов с ХГС генотипа 1а, а также у всех пациентов после трансплантации печени.
Молекула паритапревира была открыта в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals в области исследований ингибиторов протеаз вируса гепатита С и схем терапии, которые включают ингибиторы протеазы.
Об AbbVie
AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь, в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения.