Исследование вирусной кинетики при применении ALS-2200 (VX-135) показало значительное снижение уровня РНК ВГС у пациентов с генотипом 1 вируса и циррозом, а также у пациентов с генотипами 2, 3 и 4 ВГС. После 7 дней приема ALS-2200 по 200 мг один раз в день, у пациентов с генотипом 1 ВГС и циррозом уровень РНК ВГС в среднем снизился на 4,08 log10, а среди пациентов с генотипами 2, 3, 4 – в среднем на 4,65 log10. Полученные данные согласуются с ранее полученными результатами применения ALS-2200 у пациентов с генотипом 1. ALS-2200 хорошо переносился пациентами, не было случаев прекращения лечения из-за побочных эффектов.
АМСТЕРДАМ – Vertex Pharmaceuticals Incorporated сегодня обнародовали новые данные исследования вирусной кинетики при применении аналога уридинового нуклеотида ALS-2200 (VX-135) для лечения гепатита С. Среднее снижение уровня вирусной РНК составило 4.08 log10 после 7 дней приема исследуемого препарата по 200 мг один раз в день в группе пациентов с генотипом 1 ВГС и циррозом, ранее не получавших лечения. Среди нелеченых пациентов с генотипом 3 или 4 среднее снижение РНК ВГС составило 4,65 log10 после такого же лечения. До внесения поправок в протокол один нелеченый пациент с генотипом 2 ВГС получал 100 мг ALS-2200 один раз в день в течение 7 дней, в результате чего снижение уровня РНК ВГС составило 5,04 log10.
ALS-2200 хорошо переносился пациентами, не было случаев тяжелых побочных эффектов и ни один из участников не отказался от продолжения лечения из-за побочных эффектов. Эти новые данные согласуются с ранее полученными результатами применения препарата для лечения гепатита С у пациентов с генотипом 1 и будут представлены на 48-ой Ежегодной встрече Европейской ассоциации по изучению заболеваний печени (European Association for the Study of the Liver, EASL) в Амстердаме, Нидерланды, которая пройдет 24-28 апреля 2013 г. Полученные данные поддерживают недавно объявленное неисключительное соглашение между Vertex и Bristol-Myers Squibb Company о проведении второго этапа исследований новой пероральной схемы лечения гепатита С, предполагающий прием один раз в день препаратов VX-135 (ALS-2200) и даклатасвира, ингибитора репликативного комплекса NS5A компании Bristol-Myers Squibb. В рамках этого соглашения Vertex предполагает провести второй этап двух исследований данной комбинации, включая первичное исследование на группе нелеченых пациентов с генотипом 1, запланированное на вторую четверть 2013 года. Последующее исследование на группах нелеченых пациентов с генотипами ВГС 1, 2 или 3, включая пациентов с циррозом, Vertex планирует начать во второй половине 2013 года, пока ожидаются результаты первичного исследования. "Данные о вирусной кинетике, представленные на сегодняшний день, показали, что VX-135 можно рассматривать как ключевой компонент новой пероральной схемы лечения, – сообщил Роберт Кауфманн (Robert Kauffman), доктор медицины, старший вице-президент и главный врач Vertex. – Согласно полученным данным, существует перспектива использования VX-135 для лечения пациентов с генотипами ВГС 1 – 4, а также пациентов с циррозом, срочно нуждающихся в более эффективной и лучше переносимой терапии". VX-135 (ALS-2200) Vertex изучает в настоящий момент и планирует продолжать изучение VX-135 в качестве компонента пероральной схемы в комбинации с рибавирином и другими противовирусными препаратами прямого действия. Vertex планирует начать разработку схем с VX-135 в качестве основного компонента в 2014 г. на основании результатов этих исследований. Первые данные второго этапа исследования VX-135 как компонента пероральной схемы лечения ожидаются во второй половине 2013 г. VX-135 является пролекарством, представляющим собой аналог уридинового нуклеотида, разработанный для ингибирования репликации ВГС путем воздействия на полимеразу NS5B вируса. ALS-2200 in vitro показал активность в отношении ВГС всех генотипов. Vertex получили все права на ALS-2200 посредством заключения эксклюзивного лицензионного соглашения с Alios BioPharma, Inc. в июне 2011 г. Соглашение также включает в себя исследовательскую программу, сосредоточенную на открытии дополнительных аналогов нуклеотидов, воздействующих на полимеразу ВГС. Vertex имеет возможность выбрать дополнительные соединения для разработок, выходящих за рамки исследовательской программы.
Перевод для www.hv-info.ru Katya Shabunevich