Фармацевтическая компания «Roche», международный лидер в лечении гепатита С (ВГС), сделала следующее заявление:
«Roche» хотела бы представить комментарии о HALT-C - исследовании о перспективах длительной терапии хронического гепатита С низкой дозой пегилированного интерферона, опубликованном в «New England Journal of Medicine» (NEJM). Это исследование изучало экспериментальные схемы лечения трудных для лечения гепатита С пациентов и было направлено на изучение влияния долгосрочной монотерапии пегилированным интерфероном (ПЭГ-интерфероном) на предотвращение прогрессирующего заболевания печени у пациентов с гепатитом С, которые не ответили на стандартную комбинированную терапию.
Исследование проводилось в нескольких центрах США и включало 1050 больных с хроническим гепатитом С и фиброзом печени, с индексом > 3, которые не были чувствительны к предшествующей терапии ПЭГ-интерфероном и рибавирином. Участники были случайным образом распределены на две группы и получали либо 90 мкг ПЭГ-интерферона альфа-2а («Пегасис») один раз в неделю в течение 3,5 лет (обычная доза «Пегасиса» составляет 180 мкг один раз в неделю в течение 24 (генотипы 2 и 3) или 48 (генотип 1) недель), либо не получали препаратов.
Участникам была сделана биопсия печени до начала исследования, через 1,5 и 3,5 года после рандомизации. Результаты исследования показали, что хотя средний уровень АЛТ и РНК HCV уровня значительно сократилась в группе лечения, не имелось существенных различий в степени прогрессирования фиброза в группах, получающих монотерапию ПЭГ-интерфероном альфа-2а и контрольной группе, пациенты которой не получали лечения.
Смертность составила: 6,6% в группе лечения против 4,6% в контрольной группе;
Печеночная декомпенсация: 14,3% против 13,2%, соответственно;
увеличение фиброза: 28,2% против 31,9%.
Показатель серьезных нежелательных явлений было одинаковым в обеих группах: 284 события среди 175 пациентов и 283 события среди 155 участников.
На основании этих данных было сделано заключение, что «долгосрочная терапия ПЭГ-интерфероном не снижает скорость прогрессирования заболевания».
Представители «Roche» отметили, что их компания не играет никакой роли в данном исследовании, помимо предоставления «Пегасиса» (ПЭГ-интерферона альфа-2а) - препарата для клинических целей исследования. «Пегасис не утвержден для протокола лечения, определенного в настоящем исследовании, как поддерживающая терапия. Как показывают результаты HALT-C, поддерживающая терапия не смогла остановить прогрессирование заболевания у этих пациентов с гепатитом С».
«Пегасис является наиболее изученным ПЭГ-интерфероном и продемонстрировал эффективность на «трудных» пациентах, включая афро-американцев и пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ. Это исследование никоим образом не изменяет данные об эффективности или безопасности «Пегасиса» для лечения взрослых больных с хроническим вирусным гепатитом С (ВГС). «Пегасис» и «Копегус» является основной схемой лечения гепатита», было отмечено в заявлении.
Источник: New England Journal of Medicine