Стокгольм, Швеция — Medivir AB сегодня объявили, что Janssen-Cilag International NV (Janssen) подали заявку на получение торговой лицензии (Marketing Authorization Application) на симепревир (TMC435) в Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA).
”Заявка на симепревир в Европе является уже третьей за последние два месяца заявкой в крупных регионах. Это показывает обязательность и быстроту, с которой наши партнеры Janssen действуют в процессе вывода на рынок новых схем лечения гепатита С”, – заявил Maris Hartmanis, генеральный директор Medivir AB.
Заявка на торговую регистрацию симепревира опирается на данные этапов III трех исследований с участием пациентов с генотипом 1 ВГС: в QUEST-1 и QUEST-2 препарат применялся у ранее нелеченых пациентов, в PROMISE – у пациентов с рецидивом после первичного лечения, основанного на интерфероне. Заявка на использование симепревира для лечения пациентов с генотипом 4 вируса основана на данных этапа II и продолжающегося в настоящее время этапа III исследования.
Симепревир является ингибитором протеазы NS3/4A нового поколения. Препарат вводится перорально в виде капсулы один раз в день в сочетании с ПЭГ-интерфероном и рибавирином. Симепревир применяется для лечения гепатита С у взрослых пациентов с генотипом вируса 1 или 4. Генотип 1 является наиболее распространенной формой вируса во всем мире.
О симепревире
Симепревир – ингибитор протеазы NS3/4A нового поколения, разработанных совместно Medivir и Janssen для лечения хронического гепатита С у взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени. Недавно Janssen подали заявку на регистрацию симепревира в Японии и США.