21 декабря Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов в США (FDA) внесло дополнения в инструкцию по медицинскому применению Телапревира (Incivektm), нового препарата для терапии вирусного гепатита С, одобренного в США в мае 2011 года. Дополнения касаются рисков возникновения ряда серьезных побочных эффектов.
Телапревир зарегистрирован в РФ в декабре 2012 года под торговым наименованием «Инсиво», и его появления на рынке Российской федерации следует ожидать в следующем году.
FDA сообщает, что в III фазе клинических испытаний препарата менее 1% пациентов, получавших телапревир в составе комбинированного лечения, были подвержены серьезным кожным реакциям. При возникновении таких реакций терапия должна быть прекращена, а пациентам требуется безотлагательная медицинская помощь.
В инструкцию по медицинскому применению внесены следующие указания и предостережения:
У пациентов, получавших телапревир, были зарегистрированы случаи серьезных кожных реакций, в том числе со смертельным исходом. Такие реакции включали: синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственные реакции с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS). Случаи летального исхода были зарегистрированы у пациентов, которые не прекращали принимать телапревир в составе комбинированной терапии на фоне возникших серьезных кожных реакций. В случае возникновения кожных реакций, как сыпь с системными проявлениями или прогрессирующая выраженная кожная сыпь, прием препарата следует немедленно прекратить. Также следует рассмотреть и отмену иных назначенных препаратов, чей спектр побочных эффектов включает риски возникновения кожных реакций.
Также в инструкцию телапревира в США внесены дополнения, касающиеся рисков развития анемии. Рекомендовано измерение уровня гемоглобина до начала терапии телапревиром, через 2, 4, 8 и 12 недель терапии препаратом.