Инструкция по медицинскому применению препарата
Интерферон альфа-2а рекомбинантный человеческий
Общая характеристика:
международное непатентованное название: интерферон альфа-2а
основные свойства лекарственной формы: белый лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций
Качественный и количественный состав:
Каждый флакон содержит:
Действующее вещество: Интерферон альфа-2а рекомбинантный человеческий по З млн. МЕ.
Вспомагательные вещества: Альбумин сывороточный (5 мг), маннитол (50мг).
Форма випуска. Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций по 3 млн. МЕ во флаконах.
Код АТХ "Anatomical Therapeutic Chemical classification system/ WHO" (ATC). Интерферон альфа-2a L03AB04.
Иммунологические и биологические свойства
Альвирон имеет противовирусную, антипролиферативную, противоопухолевую, иммуномоделирующую активность. Препараты рекомбинантного альфа-интерферона, которые содержат действующее вещество интерферон альфа-2а, являются имуногенными лекарственными средствами.
Показания для применения
Препарат используется для лечения вирусных заболеваний:
Хронический гепатит В у взрослых пациентов с маркерами вирусной репликации такими как, позитивный результат на наличие ДНК вируса гепатита В (HBV), позитивный результат на наличие ДНК - полимеразы или позитивную реакцию на наличие HBeAg.
Хронический или острый гепатит С у взрослых пациентов с маркерами вирусной репликации такими как, позитивный результат анализа на наличие антител против вируса гепатита С (HCV), позитивный результат анализа на наличие РНК вируса гепатита С (HCV), без признаков почечной декомпенссации (клас А по Чайлд-Пью).
Condylomata acuminate (генитальные бородавки), опоясывающий герпес, вирусная пневмония и инфекции верхних дыхательных путей у детей, хронический цервицит, остроконечные кондиломы.
Способ применения и дозы
Альвирон вводят подкожно или внутримышечно.
Рекомендованные режимы использования Альвирона зависят от показаний к использованию и описаны ниже.
Хронический гепатит В: рекомендованная доза для взрослых составляет 5 млн. МЕ, три раза в неделю при подкожном введении на протяжении 6 месяцев. Пациентам с отсутствием вирусологического ответа после 1 месяца терапии интерфероном альфа-2а необходимо увеличить дозу. Пациентам с отсутствием вирусологического ответа после 3 месяцев терапии интерфероном альфа-2а лечение не обходимо прекратить. Безопасная доза для детей составляет 10 млн. МЕ/м2 площади поверхности тела, однако лечебный эффект не установлен.
Хронический гепатит С: эффективность терапии Альвироном значительно возростает при комбинированном использовании с рибавирином. Рекомендованная доза Альвирона для лечения гепатита С составляет 3-5 млн. МЕ, от 3 до 7 подкожных или внутримышечных введений в неделю на протяжении 6 месяцев. Режим дозирования рибавирина: по 800-1200 мг/день в два приёма (см. инструкцию по использованию рибавирина). Пациентам с отсутствием вирусологического ответа после 3 месяцев терапии интерфероном альфа-2а лечение следует прекратить. Если через 6 месяцев терапии НCV РНК вируса гепатита С не определяется, а больной инфицирован генотипом 1b, то лечение необходимо продолжать ещё 6 месяцев.
Condylomata acuminata (генитальные бородавки): рекомендованная доза составляет 1-3 млн. МЕ Альвирона, три раза в неделю подкожно или внутримышечно на протяжении 1-2 месяцев. Для местного использования рекомендованная доза составляет 1 млн. МЕ подкожно в основу бородавки поочерёдно на протяжении 3 недель.
Побочные действия
Частые побочные реакции: гриппоподобный синдром, то есть усталость, озноб, жар, миалгия, головнай боль, артралгия, потливость и т.п.
Желудочно-кишечный тракт: анорексия, тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, потеря массы. Редко наблюдаются диарея, боль в области живота, запоры, метеоризм.
Печень: у некоторых пациентов происходит повышение уровня АЛТ, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и билирубина. Как правило при возникновении таких реакций дозу интерферону альфа-2а коррегировать не следует.
Центральная нервная система: редко - головокружение, нарушения зрения, памяти, депрессия, сонливость, тревожность, нервозность и бессоница.
Периферическая нервная система: иногда — парестезии, онемение, тремор.
Сердечно-сосудистая и дыхательная системы: у 1/4 части пациентов наблюдаются такие реакции как проходящая гипотензия, гипертензия, отёки, нарушения сердечного ритма, сердцебиение и загрудинная боль. Редко - кашель и нарушение дыхания.
Кожа: иногда – высыпания, зуд, сухость кожи. У 1/5 части пациентов, которые принимают интерферон альфа-2а наблюдается аллопеция.
Почки и мочевой пузырь: редко - почечная недостаточность, иногда наблюдается нарушение электролитного баланса с анорексией и дегидратацией.
Гемопоэз: у 1/3 части пациентов наблюдается проходящая лейкопения,что связано с использованием интерферона альфа-2а. У некоторых пациентов с угнетенной функцией костного мозга наблюдали тромбоцитопению и снижение уровня гемоглобина. Нарушения гемопоэза исчезают через 7-10 дней после окончания введения интерферона альфа-2а.
Другие: Очень редко - гипергликемия и реакции в месте инъекции интерферона альфа-2а.
Антитела: У некоторых пациентов (с такими заболеваниями как рак, системная красная волчанка и herpes zoster) в связи с введением природного или рекомбинантного интерферона, контролируют уровень антител. У пациентов, которые никогда ранее не принимали интерферон, может быть индуцирован уровень антител против интерферона. В клинических исследованиях, нейтрализирующие антитела против ИФН альфа-2а можна контролировать у 1/5 части пациентов, которые получали ИФН альфа-2а, который сохранялся при температуре 25°С. При сохранении лиофилизированного ИФН альфа-2а в рекомендуемых условиях (2-8°С) не наблюдалось повышения иммуногенности препарата.
Противопоказания
Альвирон противопоказан больным с:
гиперчуствительностью к интерферону альфа-2а или к какому-либо из компонентов препарата;
сопутствующими кардиологическими заболеваниями, которые имеют тяжёлое течение;
заболеваниями почек или печени, которые имеют тяжёлое течение;
эпилепсией и другими нарушениями функций центральной нервной системы;
декомпенссированным циррозом печени;
хроническим гепатитом, приобретённым в результате иммуносупрессивной терапии;
СМL пациентам, которые являются связанными с НLА - антителами реципиентами костного мозга на иммуносупресивной терапии.
Предупреждения
Необходимо проявлять осторожность при введении интерферона альфа-2а пациентам с миелосупрессией, поскольку интерферон альфа-2а может вызвать лейкопению, в том числе, гранулоцитопению и тромбоцитопению, а также снижение уровня гемоглобина. Эти показатели необходимо тщательно контролировать перед началом терапии интерфероном альфа-2а, а также в соответствующие периоды во время терапии, регулярно проводить полный анализ крови.
Беременность и период лактации
В доклинических исследованниях на макаках-резус, которые получали интерферон альфа-2а в ранний и середний эмбриональные периоды, было показано отсутствие тератогенных свойств интерферона альфа-2а. Клинические исследования с участием беременных женщин не проводились.
Было показано, что интерферон альфа-2а увеличивает абортивную активность у макак-резус, которым интерферон вводили в дозе, адекватной человеческой.
Неизвестно действие препарата на женщин в период лактации и кормления грудью, поэтому необходимо проконсультироваться с врачём и принять решение относительно необходимости приёма данного препарата.
Использование препарата больными пожилого возраста
Перед и во время терапии у больных с кардиологическими заболеваниями или терминальной стадий онкологического заболевания необходимо делать кардиограмму, доза должна быть откоррегирована соотвественно.
Взаимодействие с другими медикаментами
Интерферон альфа-2а может влиять на процесс окислительного метаболизма путём снижения активности микросомальных цитохромов печени группы Р-450. Это необходимо учитывать при назначении сопутствующей терапии препаратами, которые поддаются такому же метаболизму. Показано, что интерферон альфа-2а снижает скорость клиренса теофилина.
Под действием интерферона альфа-2а могут усиливаться нейротоксические, гематологические или кардиотоксические эффекти препаратов, которые вводились ранее или одновременно с интерфероном. После одновременного использования может наблюдаться взаимодействие интерферона с препаратами, которые влияют на центральную нервову систему.
Передозирова
Данные о передозировке отсутствуют.
Условия хранения.
Хранить в сухом недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°С. Защищать от прямых солнечных лучей.
Срок годности.
З года
Упаковка.
По 3 млн. МЕ во флаконе. По 1 или 10 флаконов с инструкцией к применению в картонных коробках.
Производитель: Фарма Старт, Украина.