Растет ажиотаж в среде врачей и инвесторов вокруг новых препаратов для лечения гепатита С, но также существует опасение, что в развивающихся странах пациенты не смогут пользоваться ими ввиду высокой цены. Однако в недавнем постерном докладе на медицинской конференции было выражено предположение, что фармацевтические компании не только могут, но и должны быть вынуждены производить эти новые лекарства по относительно низкой цене.
В результате теоретического исследования, представленного на собрании Американской ассоциации по изучению болезней печени, прошедшем на прошлой неделе в Вашингтоне, округ Колумбия, был сделан вывод, что крупномасштабное производство противовирусных препаратов прямого действия возможно всего за $100 – $200 за 12-недельный курс лечения. При подсчете за основу были взяты препараты против ВИЧ, которые изначально стоили десятки и сотни долларов для одного пациента, но с тех пор упали в цене.
Данная группа препаратов включает софосбувир компании Gilead Sciences, который был единогласно одобрен комиссией FDA в прошлом месяце. Лечение предполагает более высокий уровень выздоровления с меньшей токсичностью и меньшей продолжительностью лечения, чем при применении двух препаратов, одобренных два года назад, что объясняет энтузиазм в финансовой сфере. Предполагаемая стоимость данного препарата в США составляет около $80 000 – $90 000 на одного пациента.
Комиссия FDA проголосовала за одобрение применения софосбувира у пациентов с гепатитом С генотипов 2 и 3 в комбинации с более старым препаратом рибавирином. В случае одобрения этого препарата, впервые станет возможным целиком пероральное лечение для этих подтипов вируса. Комиссия также одобрила препарат для применения при генотипах вируса 1 и 4 в сочетании с рибавирином и интерфероном у пациентов, еще не получивших лечения. Подавляющее большинство случаев связано с генотипом 1.
«Нужно всего несколько граммов этих препаратов чтобы вылечить гепатит С, – говорит Эндрю Хилл (Andrew Hill) из Ливерпульского университета, один из исследователей. – У компаний есть выбор: продолжать излечивать очень малое количество людей с гепатитом С за очень высокую цену, или расширить доступ к этим лекарствам путем значительного снижения стоимости и добиться искоренения этой болезни».
Основной проблемой является то, что не существует международных организаций или групп, которые бы закупали препараты от гепатита С для распространения в бедных странах. В то же время, во всем мире около 130 – 150 миллионов инфицированных. В США около 3 – 4 миллионов людей инфицировано вирусом гепатита С, однако проходят лечение менее 60 000, согласно данным Gilead.
Другими словами, можно ожидать, что эта потребность будет быстро расти, создавая условия для конфликта на почве доступности. Даже в США ожидается обострение ситуации, когда врачи ожидают одобрения FDA новейших препаратов, а все больше пациентов нуждается в лечении в настоящее время, так как Рабочая группа по профилактическим мероприятиям США рекомендует проходить обследования для выявления гепатита С.
«Если теперешние высокие цены сохранятся, вполне вероятно, что лечиться будут очень немногие люди, а общая эпидемия гепатита С в США будет беспрепятственно развиваться, – пишет он. – Реальные изменения в США возможны только при снижении цен и лечении большего количества людей».
В этом исследовании Хилл и его коллега предположили, что стоимость производства в расчете на один грамм препарата для лечения гепатита С была в 1 – 10 раз выше, чем эквивалентного противовирусного препарата против ВИЧ, в зависимости от сложности химического синтеза. Себестоимость софосбувира, например, была оценена в $68 – $136 за дозу 400 мг на 12 недель.
Мы попросили компанию Gilead (GILD) прокомментировать это и сообщим о появлении новой информации.
В ответ, организация «Врачи без границ», которая надеется, что ПППД для перорального приема позволят сделать лечение гепатита С сравнимым по доступности с лечением ВИЧ-инфекции, выступила с заявлением, призывающим фармацевтические компании сделать их лекарства доступными в больших масштабах. В противном случае, предполагает организация, фармацевтические компании могут оказаться в ситуации, когда страны потребуют выдачи принудительной лицензии.
«Мы призываем компании, которые собираются выпускать эти препараты на рынок в ближайшее время, устанавливать цены на новые режимы лечения гепатита С до $500 как в развивающихся странах, так и в пострадавших от этого заболевания странах, в целях рассмотрения путей преодоления патентных барьеров, что позволит производить более доступные некоммерческие версии препаратов», – говорит Маника Баласегарам (Manica Balasegaram), возглавляющий Кампанию за доступ к необходимым лекарственным средствам.