В сообщении, опубликованном вчера в журнале The Lancet, говорится, что прием один раз в день таблетки, содержащей новые препараты софосбувир и ледипасвир, позволило достичь подавления вируса у 97 из 100 пациентов с гепатитом С после 12 недель применения в рамках исследования фазы 2.
Все пациенты были инфицированы вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 1, который наиболее распространен в США и является самым трудным для лечения. У 40 пациентов не был достигнут ответ на предшествующую терапию ВГС. Также у некоторых пациентов инфекция привела к развитию цирроза.
«Насколько нам известно, в этом исследовании впервые представлены данные для пациентов с генотипом 1 вируса и циррозом, у которых не был достигнут ответ на предшествующую терапию ингибиторами протеазы – популяции, для которой не существует вариантов лечения на сегодняшний день, – пишут авторы. – Наши данные подтверждают возможность эффективного лечения всех пациентов с генотипом 1 ВГС с помощью непродолжительного режима, предусматривающего прием пероральных препаратов один раз в день, для которого не выявлено проблем с безопасностью».
Для одного из двух препаратов, софосбувира, ожидается получение одобрения Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в декабре, в соответствии с недавним сообщением в Associated Press. Однако, к сожалению, есть основания полагать, что софосбувир и другие подобные агенты, которые могут появиться на рынке в ближайшее время, вероятно будут очень дороги.
Софосбувир представляет собой ингибитор полимеразы NS5B ВГС, в то время как ледипасвир является ингибитором NS5A.
Что касается безопасности, у 48 из 100 пациентов отмечалось по крайней мере одно нежелательное явление во время участия в исследовании, однако ни один пациент не покинул исследование раньше срока в связи с нежелательными явлениями. Наиболее распространенными нежелательными явлениями были тошнота, анемия, инфекция верхний дыхательных путей и головная боль; по оценке лечащих врачей, большинство случаев характеризовалось легкой степенью. Единственным случаем серьезного нежелательного явления, связанного с лечением, была анемия, сопровождавшаяся суицидальными мыслями. Анемия наблюдалась только у пациентов, получавших рибавирин.
Авторы отмечают, что у пациентов с характеристиками, обычно позволяющими предсказать низкий уровень ответа на терапию на основе интерферона (такими как устойчивый тип ВГС, негроидная раса, высокая исходная вирусная нагрузка), 12-недельный уровень клиренса вируса был сходен с таковым у пациентов без подобных характеристик.
«Результаты этого исследования позволяют предположить, что комбинация фиксированных доз софосбувира и ледипасвира может обеспечить непродолжительное, целиком пероральное лечение, эффективное у пациентов, ранее получавших или не получавших лечения», – пишут исследователи.