Состав и форма выпуска
Нейпоген раствор для внутривенного и подкожного введения:
1 флакон с 1.0 мл р-ра содержит Филграстима 30 млн ЕД (300 мкг)
1 флакон с 1.6 мл р-ра содержит Филграстима 48 млн ЕД (480 мкг)
вспомогательные вещества: сорбитол, полисорб 80, к-та уксусная ледяная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
1 или 5 флаконов в картонной пачке.
Нейпоген раствор для подкожного введения:
1 шприц-тюбик с 0.5 мл р-ра содержит Филграстима 30 млн ЕД (300 мкг)
1 шприц-тюбик с 0.5 мл р-ра содержит Филграстима 48 млн ЕД (480 мкг)
вспомогательные вещества: сорбитол, полисорб 80, к-та уксусная ледяная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
1 или 5 шприц-тюбиков с 1 или 5 стерильными иглами в картонной пачке.
Описание
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость, без запаха или со слабым запахом.
Фармакологическое действие
Нейпоген - лейкопоэтический фактор роста.
Стимулирует гранулоцитопоэз. Взаимодействует с рецепторами на поверхности гемопоэтических клеток, ускоряет биосинтез и высвобождение нейтрофилов в костном мозге.
Показания к применению
Нейтропения, фебрильная нейтропения у больных, получающих интенсивную миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома), а также нейтропения и ее клинические последствия у больных, получающих миелоаблативную терапию с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга.
Мобилизация периферических стволовых клеток крови, в том числе после миелосупрессивной терапии.
Тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов менее или равное 0,5 х 10 9/л) у детей и взрослых с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.
Стойкая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов менее или равное 1.0 x 10 9/л) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ – инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при невозможности использования других способов лечения.
Противопоказания
Гиперчувствительность, тяжелая врожденная нейтропения при аномальной цитогенетике (синдром Костмана).
Способ применения и дозы
Ежедневно п/к или в виде коротких инфузий (30-минутных) на 5% р-ре декстрозы, до тех пор , пока число нейрофилов не перейдет ожидаемый минимум (надир) и не вернется в диапазон нормальных значений. Предпочтителен подкожный путь введения.
Выбор пути введения зависит от конкретной клинической ситуации.
Флаконы и шприц-тюбики с Нейпогеном предназначены только для однократного использования.
Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии
По 0.5 млн ЕД (5 мкг)/кг 1 раз в сутки ежедневно п/к или в виде коротких в/в инфузий (30-минутных) на 5% р-ре декстрозы. Первую дозу вводить не ранее, чем через 24 часа после завершения курса химиотерапии. Длительность терапии до 14 дней.
Не рекомендуется отменять Нейпоген преждевременно, до перехода числа нейтрофилов через ожидаемый минимум, Лечение нужно прекратить, если абсолютное количество нейтрофилов (АКН) после надира достигло 1.0х 10 9/л.
Больным, готовящимся к трансплантации костного мозга, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мкг/кг в сутки.
При АЧН>1000 в 1 мкл в течение 3 дней подряд уменьшить дозу до 5 мкг/кг в сутки
Больным с тяжелой хронической нейтропенией: начальная доза при врожденной нейтропении - 12 мкг/кг/сут ежедневно подкожно, при злокачественной или периодической - (5 мкг)/кг в сутки до стабильного превышения числа нейтрофилов 1.5 х 10 9 /л. Суточную дозу вводят в 1 или несколько приемов.
Далее следует определить минимальную эффективную дозу для поддержания АЧН на уровне 1.5 - 10 х 10 9 /л.
Дозу корректируют каждые 1-2 недели.
Указания по разведению
Нейроген разводят 5% раствором декстрозы
Нельзя разводить препарат до конечной концентрации менее 0.2 млн (2 мкг) /мл
Если препарат разводится до концентрации менее 1.5 млн ЕД (15 мкг)/мл, в раствор следует добавить сывороточный альбумин человека, до конечной концентрации 2 мг/мл
Правильно разведенный препарат совместим со стеклом, поливинилхлоридом, полипропиленом, полиолефином
Нельзя разводить физиологическим раствором хлорида натрия.
Готовый раствор хранится при температуре 2 - 8 °С не более суток.
Побочные действия
Костно-мышечные боли, гипотензия, дизурия, гематурия, протеинурия, аллергические реакции (обычно после в/в инфузий в месте инъекций), васкулит, сплено- и гепатомегалия, головная боль, диарея, анемия, тромбоцитопения, носовое кровотечение, повышение уровня печеночных трансаминаз в крови, уратемия, алопеция, остеопороз, гипогликемия.
Взаимодействия
Фторурацил может провоцировать обострения нейтропении.
Условия хранения
Список Б. При температуре 2-8 °C.
Срок годности - 2 года.