Инструкция по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер: ЛС-002023 от 12.10.2007 

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1,6 мг

Состав

Каждый флакон с разовой дозой содержит:

Активное вещество: Тимозин альфа 1 (тимальфазин) - 1,6 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол - 50 мг; натрия гидрофосфат - 0,5 мг; натрия дигидрофосфат - 2,0 мг.

Каждая ампула с растворителем содержит: стерильная вода для инъекций - 1 мл.

Описание

Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Иммуностимулирующее средство (Код АТХ:L03AX)

Фармакологические свойства

Механизм действия Задаксина связан с иммуностимулирующими свойствами препарата, а именно, со стимуляцией функции Т-лимфоцитов. Тимозин альфа 1 активизирует процесс дифференцировки Т-лимфоцитов, способствуя созреванию клеток. Также Тимозин альфа 1 стимулирует продукцию интерферона g, интерлейкина-2, интерлейкина-3 и экспрессию рецептора интерлейкина-2 после митогенной или антигенной активации. Тимозин альфа 1 также увеличивает активность клеток-естественных киллеров.

Фармакокинетика

Тимозин альфа 1 легко абсорбируется, пики концентрации наблюдаются в плазме крови примерно через 2 часа. Также наблюдается дозозависимое увеличение Смах, показатели сыворотки возвращаются к исходному уровню через 24 часа после введения препарата. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Не наблюдалось признаков аккумуляции после многократного подкожного введения препарата. С мочой выводится от 31% до 60% после однократного и многократного введения препарата.

Показания к применению

Назначается для проведения монотерапии или в составе комбинированной терапии для лечения хронического гепатита В и в составе комбинированной терапии для лечения хронического гепатита С.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, длительная иммуносупрессия, например, при трансплантации органов (за исключением тех случаев, когда ожидаемая от терапии польза перевешивает потенциальный риск). Беременность, период лактации.

Способ применения

Задаксин предназначен для проведения подкожных инъекций, его не следует вводить внутримышечно и внутривенно. Раствор готовят непосредственно перед употреблением.

Хронический гепатит В

Рекомендуемая доза Задаксина при проведении монотерапии или комбинированной терапии составляет 1.6 мг (900 мкг/м2). Пациенты, масса тела которых меньше 40 кг, должны получать меньшую дозу Задаксина (40 мкг/кг). Инъекции производят подкожно, дважды в неделю, не менее 6 месяцев.

Хронический гепатит C

Рекомендуемая доза Задаксина при проведении комбинированной терапии составляет 1.6 мг (900 мкг/м2). Пациенты, масса тела которых меньше 40 кг, должны получать меньшую дозу Задаксина (40 мкг/кг).

Инъекции производят подкожно, дважды в неделю, не менее 12 месяцев.

Эффективность при лечении хронических вирусных гепатитов

В настоящее время более 50% пациентов с диагнозом хронический гепатит С и хронический гепатит В не испытывают улучшения в ответ на применяемые на сегодняшний день стандартные методы терапии, которые часто сопровождаются побочными и токсическими явлениями. В категории больных, ответивших на терапию, уровень рецидивов весьма высок. Для эффективного клиренса вирусных инфекций необходим полноценный иммунный ответ. Задаксин®, являющийся чистой синтетической формой природного пептида, производимого вилочковой железой, безопасен в применении и способствует окончательному созреванию, дифференциации и улучшению функции иммунной системы.

Задаксин^® в терапии Хронического Гепатита В

• Надежный, устойчивый вирусологический ответ при проведении монотерапии, не уступающий или превосходящий ответ на монотерапию с применением интерферона.

• Практически отсутствуют побочные эффекты, связанные с применением интерферона.

• Уровень ответа в два раза превосходит эффект от монотерапии с применением интерферона при использовании препарата в комбинации с интерфероном или нуклеозидными аналогами.

• Возможность снижения стандартной дозы интерферона и стоимости лечения при использовании комбинированной терапии.

• Превосходный профиль клинической безопасности, позволяющий проводить терапию с особыми группами больных и с пациентами, плохо переносящими терапию интерфероном.

Задаксин^® в комбинации с ИФН в терапии Хронического Гепатита С

• Уровень ответа в два раза превосходит эффект от монотерапии с применением интерферона.

• Чрезвычайно высокий устойчивый вирусологический ответ у пациентов с ХГС генотип 1.

• В три раза выше уровень нормализации АЛТ в конце курса терапии (по сравнению с монотерапией интерфероном).

• Повышение уровня гистологического ответа по сравнению с монотерапией интерфероном.

• Превосходный профиль клинической безопасности и переносимости.

Побочное действие

Аллергические реакции на компоненты препарата. Отмечались также редкие проявления эритемы, мышечная атрофия, носящая обратимый характер, сыпь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие Задаксина с другими лекарственными средствами не исследовалось. Задаксин не следует смешивать с другими препаратами.

Форма выпуска

По 1,6 мг активного вещества во флаконы из прозрачного гидролитического стекла 1 класса с хлорбутиловой резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с отрывной крышечкой типа «flip off». Растворитель: по 1 мл стерильной воды для инъекций в ампулы из нейтрального стекла. Два флакона лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения 1,6 мг и две ампулы с растворителем (1,0 мл стерильной воды для инъекций) помещают в упаковки контурные пластиковые (поддоны). Каждый поддон помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 2?С до 8?С.

Срок годности

3 года.

Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Информация для пациента

Задаксин^® поставляется во флаконах, содержащих разовую дозу (1.6 мг лиофилизированного порошка тимозин альфа 1 в каждом флаконе). В каждой картонной упаковке содержится два флакона препарата и две ампулы с растворителем (1.0 мл стерильной воды для инъекций, используемой для восстановления Задаксин® из лиофилизата).